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Étude du Trabecular Bone Score (TBS) comme facteur de risque de fracture dans l'insuffisance rénale chronique (TRIFIR)

28 novembre 2017 mis à jour par: Rennes University Hospital

TRIFIR : Etude du Trabecular Bone Score (TBS) comme facteur de risque de fracture dans l'insuffisance rénale chronique

Étude observationnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le Trabecular Bone Score (TBS) est un outil d'imagerie récent qui étudie indirectement la microarchitecture osseuse à partir d'images bidimensionnelles d'absorptiométrie biphotonique lombaire (DXA). Son intérêt se manifeste dans l'évaluation du risque fracturaire de la population générale. L'étude de son intérêt dans l'insuffisance rénale chronique est en cours, seules 3 études ont été publiées à notre connaissance.

L'ostéopathie de l'insuffisance rénale chronique est un phénomène complexe impliquant des troubles du remodelage osseux, de la minéralisation, de la masse et de la microarchitecture osseuse. Dans la population transplantée rénale, certains facteurs, comme le traitement anti-rejet, interviennent également.

L'impact des fractures de fragilité induites par ces troubles du métabolisme osseux est un enjeu majeur de santé publique en raison de la morbidité et de la mortalité qui en résultent, avec une mortalité qui double par rapport à la population générale après une fracture de la hanche.

Le bilan ostéopathique de l'insuffisance rénale chronique est la biopsie osseuse, cependant sa réalisation est très limitée du fait de son caractère invasif.

Bien qu'initialement l'ostéodensitométrie n'était pas recommandée dans l'évaluation du risque fracturaire de l'insuffisance rénale chronique par KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de 2009, de nombreux travaux publiés depuis plaident en faveur de sa réalisation pour l'évaluation du risque fracturaire, en combinaison avec la données cliniques du Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), comme cela devrait être recommandé dans le prochain KDIGO. En effet, la diminution de la densité osseuse dans l'insuffisance rénale chronique est associée à un risque accru de fracture.

Bien entendu, les paramètres cliniques jouent également un rôle important dans l'évaluation du risque fracturaire de l'insuffisance rénale chronique, qu'il s'agisse des éléments pris en compte dans FRAX, de certains facteurs liés à l'insuffisance rénale chronique ou encore de la transplantation. greffe du rein.

A notre connaissance, seules trois études sur l'association du TBS avec le risque de fracture de l'insuffisance rénale chronique ont été publiées. En particulier, ils montrent une association significative entre la diminution du TBS et le risque incident de fracture, indépendamment de la densité osseuse et du FRAX, dans une population de greffés rénaux, et l'insuffisance rénale chronique au stade 3 ou 4.

Selon KDIGO 2009, les seuls biomarqueurs recommandés dans l'évaluation de l'insuffisance rénale chronique en ostéopathie sont l'hormone parathyroïdienne (PTH) et la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BAP), bien qu'il n'y ait pas de seuil établi pour une augmentation significative du risque de fracture. Cependant, il existe peu de données sur d'autres marqueurs du remodelage osseux tels que le propeptide N-terminal Procollagène de type 1 (P1NP) et le télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX). Certaines études indiquent cependant qu'elles peuvent présenter un intérêt dans l'évaluation de l'ostéopathie de l'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Britain
      • Rennes, Britain, France, 35033
        • Rennes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Insuffisants rénaux et greffés rénaux

La description

Critère d'intégration:

  • 1ère population : patients insuffisants rénaux au stade 4-5, âge > 40 ans, non dialysés, non greffés.
  • 2ème population : patients transplantés rénaux, âge > 40 ans, première greffe rénale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes.
  • Majeurs incapables (tutelle, tutelle, sauvegarde de justice).
  • Personnes privées de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur du score d'os trabéculaire (TBS)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
Marqueurs biologiques : hormone parathyroïdienne (PTH)
Ligne de base
Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
Marqueurs biologiques : Phosphatase alcaline osseuse spécifique (BAP)
Ligne de base
Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
Marqueurs biologiques : propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
Ligne de base
Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
Marqueurs biologiques : télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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