- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03356522
Étude du Trabecular Bone Score (TBS) comme facteur de risque de fracture dans l'insuffisance rénale chronique (TRIFIR)
TRIFIR : Etude du Trabecular Bone Score (TBS) comme facteur de risque de fracture dans l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le Trabecular Bone Score (TBS) est un outil d'imagerie récent qui étudie indirectement la microarchitecture osseuse à partir d'images bidimensionnelles d'absorptiométrie biphotonique lombaire (DXA). Son intérêt se manifeste dans l'évaluation du risque fracturaire de la population générale. L'étude de son intérêt dans l'insuffisance rénale chronique est en cours, seules 3 études ont été publiées à notre connaissance.
L'ostéopathie de l'insuffisance rénale chronique est un phénomène complexe impliquant des troubles du remodelage osseux, de la minéralisation, de la masse et de la microarchitecture osseuse. Dans la population transplantée rénale, certains facteurs, comme le traitement anti-rejet, interviennent également.
L'impact des fractures de fragilité induites par ces troubles du métabolisme osseux est un enjeu majeur de santé publique en raison de la morbidité et de la mortalité qui en résultent, avec une mortalité qui double par rapport à la population générale après une fracture de la hanche.
Le bilan ostéopathique de l'insuffisance rénale chronique est la biopsie osseuse, cependant sa réalisation est très limitée du fait de son caractère invasif.
Bien qu'initialement l'ostéodensitométrie n'était pas recommandée dans l'évaluation du risque fracturaire de l'insuffisance rénale chronique par KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de 2009, de nombreux travaux publiés depuis plaident en faveur de sa réalisation pour l'évaluation du risque fracturaire, en combinaison avec la données cliniques du Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), comme cela devrait être recommandé dans le prochain KDIGO. En effet, la diminution de la densité osseuse dans l'insuffisance rénale chronique est associée à un risque accru de fracture.
Bien entendu, les paramètres cliniques jouent également un rôle important dans l'évaluation du risque fracturaire de l'insuffisance rénale chronique, qu'il s'agisse des éléments pris en compte dans FRAX, de certains facteurs liés à l'insuffisance rénale chronique ou encore de la transplantation. greffe du rein.
A notre connaissance, seules trois études sur l'association du TBS avec le risque de fracture de l'insuffisance rénale chronique ont été publiées. En particulier, ils montrent une association significative entre la diminution du TBS et le risque incident de fracture, indépendamment de la densité osseuse et du FRAX, dans une population de greffés rénaux, et l'insuffisance rénale chronique au stade 3 ou 4.
Selon KDIGO 2009, les seuls biomarqueurs recommandés dans l'évaluation de l'insuffisance rénale chronique en ostéopathie sont l'hormone parathyroïdienne (PTH) et la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BAP), bien qu'il n'y ait pas de seuil établi pour une augmentation significative du risque de fracture. Cependant, il existe peu de données sur d'autres marqueurs du remodelage osseux tels que le propeptide N-terminal Procollagène de type 1 (P1NP) et le télopeptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX). Certaines études indiquent cependant qu'elles peuvent présenter un intérêt dans l'évaluation de l'ostéopathie de l'insuffisance rénale chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Britain
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Rennes, Britain, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1ère population : patients insuffisants rénaux au stade 4-5, âge > 40 ans, non dialysés, non greffés.
- 2ème population : patients transplantés rénaux, âge > 40 ans, première greffe rénale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Majeurs incapables (tutelle, tutelle, sauvegarde de justice).
- Personnes privées de liberté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur du score d'os trabéculaire (TBS)
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
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Marqueurs biologiques : hormone parathyroïdienne (PTH)
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Ligne de base
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Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
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Marqueurs biologiques : Phosphatase alcaline osseuse spécifique (BAP)
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Ligne de base
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Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
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Marqueurs biologiques : propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP)
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Ligne de base
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Évaluation des marqueurs du remodelage osseux
Délai: Ligne de base
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Marqueurs biologiques : télopeptide C-terminal du collagène de type I (CTX)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_3029_TRIFIR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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