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Studio del Trabecular Bone Score (TBS) come fattore di rischio di frattura nell'insufficienza renale cronica (TRIFIR)

28 novembre 2017 aggiornato da: Rennes University Hospital

TRIFIR: Studio del Trabecular Bone Score (TBS) come fattore di rischio di frattura nell'insufficienza renale cronica

Studio osservazionale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Trabecular Bone Score (TBS) è un recente strumento di imaging che studia indirettamente la microarchitettura ossea da immagini bidimensionali di assorbimetria bifotonica lombare (DXA). Il suo interesse è dimostrato nella valutazione del rischio di frattura della popolazione generale. Lo studio del suo interesse per l'insufficienza renale cronica è in corso, solo 3 studi sono stati pubblicati a nostra conoscenza.

L'osteopatia dell'insufficienza renale cronica è un fenomeno complesso che coinvolge disturbi del rimodellamento osseo, mineralizzazione, massa e microarchitettura ossea. Nella popolazione con trapianto renale sono coinvolti anche alcuni fattori, come la terapia antirigetto.

L'impatto delle fratture da fragilità indotte da questi disturbi del metabolismo osseo è un importante problema di salute pubblica a causa della morbilità e della mortalità che ne derivano, con una mortalità che raddoppia rispetto alla popolazione generale dopo una frattura dell'anca.

La valutazione dell'osteopatia ossea dell'insufficienza renale cronica è la biopsia ossea, tuttavia la sua realizzazione è molto limitata a causa della sua invasività.

Sebbene inizialmente la densitometria ossea non fosse raccomandata nella valutazione del rischio di frattura dell'insufficienza renale cronica da parte del KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) del 2009, molti lavori pubblicati da allora si sono espressi a favore della sua realizzazione per la valutazione del rischio di frattura, in combinazione con il dati clinici del Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), come dovrebbe essere raccomandato nel prossimo KDIGO. Infatti, la diminuzione della densità ossea nell'insufficienza renale cronica è associata ad un aumentato rischio di fratture.

Anche i parametri clinici giocano un ruolo importante nella valutazione del rischio di fratture dell'insufficienza renale cronica, siano essi gli elementi presi in considerazione nel FRAX, alcuni fattori legati alla malattia renale cronica o anche il trapianto. trapianto di rene.

A nostra conoscenza, sono stati pubblicati solo tre studi sull'associazione di TBS con rischio di frattura di insufficienza renale cronica. In particolare, mostrano un'associazione significativa tra la diminuzione del TBS e il rischio di frattura incidente, indipendentemente dalla densità ossea e dal FRAX, in una popolazione di trapiantati di rene, e l'insufficienza renale cronica in stadio 3 o 4.

Secondo KDIGO 2009, gli unici biomarcatori raccomandati nella valutazione dell'insufficienza renale cronica dell'osteopatia sono l'ormone paratiroideo (PTH) e la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP), sebbene non vi sia una soglia stabilita per un aumento significativo del rischio di frattura. Tuttavia, ci sono pochi dati su altri marcatori di rimodellamento osseo come il propeptide N-terminale di tipo 1 Procollagen (P1NP) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX). Alcuni studi indicano, tuttavia, che possono essere interessanti nella valutazione dell'osteopatia dell'insufficienza renale cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Britain
      • Rennes, Britain, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza renale e pazienti con trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1a popolazione: pazienti con insufficienza renale allo stadio 4-5, età > 40 anni, non dializzati, non trapiantati.
  • 2a popolazione: pazienti sottoposti a trapianto di rene, età > 40 anni, primo trapianto di rene.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Adulti incapaci (tutela, tutela, tutela della giustizia).
  • Persone private della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore del punteggio osseo trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori biologici: ormone paratiroideo (PTH)
Linea di base
Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori biologici: fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP)
Linea di base
Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori biologici: Procollagene tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP)
Linea di base
Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
Marcatori biologici: telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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