- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356522
Studio del Trabecular Bone Score (TBS) come fattore di rischio di frattura nell'insufficienza renale cronica (TRIFIR)
TRIFIR: Studio del Trabecular Bone Score (TBS) come fattore di rischio di frattura nell'insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Trabecular Bone Score (TBS) è un recente strumento di imaging che studia indirettamente la microarchitettura ossea da immagini bidimensionali di assorbimetria bifotonica lombare (DXA). Il suo interesse è dimostrato nella valutazione del rischio di frattura della popolazione generale. Lo studio del suo interesse per l'insufficienza renale cronica è in corso, solo 3 studi sono stati pubblicati a nostra conoscenza.
L'osteopatia dell'insufficienza renale cronica è un fenomeno complesso che coinvolge disturbi del rimodellamento osseo, mineralizzazione, massa e microarchitettura ossea. Nella popolazione con trapianto renale sono coinvolti anche alcuni fattori, come la terapia antirigetto.
L'impatto delle fratture da fragilità indotte da questi disturbi del metabolismo osseo è un importante problema di salute pubblica a causa della morbilità e della mortalità che ne derivano, con una mortalità che raddoppia rispetto alla popolazione generale dopo una frattura dell'anca.
La valutazione dell'osteopatia ossea dell'insufficienza renale cronica è la biopsia ossea, tuttavia la sua realizzazione è molto limitata a causa della sua invasività.
Sebbene inizialmente la densitometria ossea non fosse raccomandata nella valutazione del rischio di frattura dell'insufficienza renale cronica da parte del KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) del 2009, molti lavori pubblicati da allora si sono espressi a favore della sua realizzazione per la valutazione del rischio di frattura, in combinazione con il dati clinici del Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), come dovrebbe essere raccomandato nel prossimo KDIGO. Infatti, la diminuzione della densità ossea nell'insufficienza renale cronica è associata ad un aumentato rischio di fratture.
Anche i parametri clinici giocano un ruolo importante nella valutazione del rischio di fratture dell'insufficienza renale cronica, siano essi gli elementi presi in considerazione nel FRAX, alcuni fattori legati alla malattia renale cronica o anche il trapianto. trapianto di rene.
A nostra conoscenza, sono stati pubblicati solo tre studi sull'associazione di TBS con rischio di frattura di insufficienza renale cronica. In particolare, mostrano un'associazione significativa tra la diminuzione del TBS e il rischio di frattura incidente, indipendentemente dalla densità ossea e dal FRAX, in una popolazione di trapiantati di rene, e l'insufficienza renale cronica in stadio 3 o 4.
Secondo KDIGO 2009, gli unici biomarcatori raccomandati nella valutazione dell'insufficienza renale cronica dell'osteopatia sono l'ormone paratiroideo (PTH) e la fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP), sebbene non vi sia una soglia stabilita per un aumento significativo del rischio di frattura. Tuttavia, ci sono pochi dati su altri marcatori di rimodellamento osseo come il propeptide N-terminale di tipo 1 Procollagen (P1NP) e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo 1 (CTX). Alcuni studi indicano, tuttavia, che possono essere interessanti nella valutazione dell'osteopatia dell'insufficienza renale cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Britain
-
Rennes, Britain, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1a popolazione: pazienti con insufficienza renale allo stadio 4-5, età > 40 anni, non dializzati, non trapiantati.
- 2a popolazione: pazienti sottoposti a trapianto di rene, età > 40 anni, primo trapianto di rene.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Adulti incapaci (tutela, tutela, tutela della giustizia).
- Persone private della libertà.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore del punteggio osseo trabecolare (TBS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
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Marcatori biologici: ormone paratiroideo (PTH)
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Linea di base
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Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
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Marcatori biologici: fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BAP)
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Linea di base
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Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
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Marcatori biologici: Procollagene tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP)
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Linea di base
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Valutazione dei marcatori di rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Linea di base
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Marcatori biologici: telopeptide C-terminale del collagene di tipo I (CTX)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC16_3029_TRIFIR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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