Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny kości beleczkowej (TBS) jako czynnika ryzyka złamania w przewlekłej niewydolności nerek (TRIFIR)

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

TRIFIR: Badanie oceny kości beleczkowej (TBS) jako czynnika ryzyka złamania w przewlekłej niewydolności nerek

Badania obserwacyjne

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trabecular Bone Score (TBS) to najnowsze narzędzie do obrazowania, które pośrednio bada mikroarchitekturę kości na podstawie dwuwymiarowych obrazów absorpcjometrii bifotonicznej odcinka lędźwiowego (DXA). Jego zainteresowanie przejawia się w ocenie ryzyka złamań w populacji ogólnej. Badanie jego zainteresowania przewlekłą niewydolnością nerek jest w toku, według naszej wiedzy opublikowano tylko 3 badania.

Osteopatia przewlekłej niewydolności nerek jest złożonym zjawiskiem obejmującym zaburzenia przebudowy kości, mineralizacji, masy i mikroarchitektury kości. W populacji po przeszczepieniu nerki zaangażowane są również pewne czynniki, takie jak terapia zapobiegająca odrzuceniu przeszczepu.

Wpływ złamań powodujących łamliwość wywołanych przez te zaburzenia metabolizmu kości jest głównym problemem zdrowia publicznego ze względu na wynikającą z tego chorobowość i śmiertelność, przy czym śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej podwaja się w porównaniu z populacją ogólną.

Osteopatyczną oceną przewlekłej niewydolności nerek jest biopsja kości, jednak jej realizacja jest bardzo ograniczona ze względu na inwazyjność.

Chociaż początkowo densytometria kości nie była zalecana w ocenie ryzyka złamań przewlekłej niewydolności nerek przez KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) z 2009 r. danych klinicznych narzędzia oceny ryzyka złamania (FRAX), co powinno być zalecane w kolejnym KDIGO. Rzeczywiście, zmniejszenie gęstości kości w przewlekłej niewydolności nerek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań.

Istotną rolę w ocenie ryzyka złamania w przewlekłej niewydolności nerek odgrywają oczywiście również parametry kliniczne, czy to pozycje brane pod uwagę we FRAX, niektóre czynniki związane z przewlekłą chorobą nerek, czy nawet przeszczep. przeszczep nerki.

Według naszej wiedzy opublikowano tylko trzy badania dotyczące związku TBS z ryzykiem złamania w przewlekłej niewydolności nerek. W szczególności wykazują istotny związek między zmniejszeniem TBS a ryzykiem wystąpienia złamania, niezależnie od gęstości kości i FRAX, w populacji biorców przeszczepu nerki, a przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3 lub 4.

Według KDIGO 2009 jedynymi biomarkerami zalecanymi w ocenie osteopatii przewlekłej niewydolności nerek są parathormon (PTH) i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP), chociaż nie ma ustalonego progu istotnego wzrostu ryzyka złamań. Istnieje jednak niewiele danych na temat innych markerów przebudowy kości, takich jak N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX). Niektóre badania wskazują jednak, że mogą być interesujące w ocenie osteopatii przewlekłej niewydolności nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Britain
      • Rennes, Britain, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci po przeszczepie nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I populacja: pacjenci z niewydolnością nerek w stadium 4-5, wiek > 40 lat, niedializowani, bez przeszczepu.
  • II populacja: pacjenci po przeszczepieniu nerki, wiek > 40 lat, pierwszy przeszczep nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby dorosłe niepełnosprawne (opieka, kuratela, ochrona sprawiedliwości).
  • Osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość oceny kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery biologiczne: parathormon (PTH)
Linia bazowa
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery biologiczne: Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP)
Linia bazowa
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery biologiczne: N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
Linia bazowa
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
Markery biologiczne: C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

3
Subskrybuj