- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356522
Badanie oceny kości beleczkowej (TBS) jako czynnika ryzyka złamania w przewlekłej niewydolności nerek (TRIFIR)
TRIFIR: Badanie oceny kości beleczkowej (TBS) jako czynnika ryzyka złamania w przewlekłej niewydolności nerek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trabecular Bone Score (TBS) to najnowsze narzędzie do obrazowania, które pośrednio bada mikroarchitekturę kości na podstawie dwuwymiarowych obrazów absorpcjometrii bifotonicznej odcinka lędźwiowego (DXA). Jego zainteresowanie przejawia się w ocenie ryzyka złamań w populacji ogólnej. Badanie jego zainteresowania przewlekłą niewydolnością nerek jest w toku, według naszej wiedzy opublikowano tylko 3 badania.
Osteopatia przewlekłej niewydolności nerek jest złożonym zjawiskiem obejmującym zaburzenia przebudowy kości, mineralizacji, masy i mikroarchitektury kości. W populacji po przeszczepieniu nerki zaangażowane są również pewne czynniki, takie jak terapia zapobiegająca odrzuceniu przeszczepu.
Wpływ złamań powodujących łamliwość wywołanych przez te zaburzenia metabolizmu kości jest głównym problemem zdrowia publicznego ze względu na wynikającą z tego chorobowość i śmiertelność, przy czym śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej podwaja się w porównaniu z populacją ogólną.
Osteopatyczną oceną przewlekłej niewydolności nerek jest biopsja kości, jednak jej realizacja jest bardzo ograniczona ze względu na inwazyjność.
Chociaż początkowo densytometria kości nie była zalecana w ocenie ryzyka złamań przewlekłej niewydolności nerek przez KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) z 2009 r. danych klinicznych narzędzia oceny ryzyka złamania (FRAX), co powinno być zalecane w kolejnym KDIGO. Rzeczywiście, zmniejszenie gęstości kości w przewlekłej niewydolności nerek wiąże się ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Istotną rolę w ocenie ryzyka złamania w przewlekłej niewydolności nerek odgrywają oczywiście również parametry kliniczne, czy to pozycje brane pod uwagę we FRAX, niektóre czynniki związane z przewlekłą chorobą nerek, czy nawet przeszczep. przeszczep nerki.
Według naszej wiedzy opublikowano tylko trzy badania dotyczące związku TBS z ryzykiem złamania w przewlekłej niewydolności nerek. W szczególności wykazują istotny związek między zmniejszeniem TBS a ryzykiem wystąpienia złamania, niezależnie od gęstości kości i FRAX, w populacji biorców przeszczepu nerki, a przewlekłą niewydolnością nerek w stadium 3 lub 4.
Według KDIGO 2009 jedynymi biomarkerami zalecanymi w ocenie osteopatii przewlekłej niewydolności nerek są parathormon (PTH) i specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP), chociaż nie ma ustalonego progu istotnego wzrostu ryzyka złamań. Istnieje jednak niewiele danych na temat innych markerów przebudowy kości, takich jak N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP) i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CTX). Niektóre badania wskazują jednak, że mogą być interesujące w ocenie osteopatii przewlekłej niewydolności nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I populacja: pacjenci z niewydolnością nerek w stadium 4-5, wiek > 40 lat, niedializowani, bez przeszczepu.
- II populacja: pacjenci po przeszczepieniu nerki, wiek > 40 lat, pierwszy przeszczep nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Osoby dorosłe niepełnosprawne (opieka, kuratela, ochrona sprawiedliwości).
- Osoby pozbawione wolności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartość oceny kości beleczkowej (TBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Markery biologiczne: parathormon (PTH)
|
Linia bazowa
|
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Markery biologiczne: Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BAP)
|
Linia bazowa
|
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Markery biologiczne: N-końcowy propeptyd prokolagenu typu 1 (P1NP)
|
Linia bazowa
|
Ocena markerów przebudowy kości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Markery biologiczne: C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_3029_TRIFIR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone