- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03356522
Изучение оценки трабекулярной кости (TBS) как фактора риска переломов при хронической почечной недостаточности (TRIFIR)
TRIFIR: исследование оценки трабекулярной кости (TBS) как фактора риска перелома при хронической почечной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка трабекулярной кости (TBS) — это новейший инструмент визуализации, который косвенно изучает микроархитектуру кости по двумерным изображениям поясничной бифотонной абсорбциометрии (DXA). Его интерес проявляется в оценке риска переломов населения в целом. Изучение его интереса к хронической почечной недостаточности продолжается, насколько нам известно, опубликовано только 3 исследования.
Остеопатия при хронической почечной недостаточности представляет собой сложное явление, включающее нарушения костного ремоделирования, минерализации, массы и микроархитектоники кости. В популяции почечных трансплантатов также участвуют определенные факторы, такие как терапия против отторжения.
Воздействие хрупких переломов, вызванных этими нарушениями костного метаболизма, является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за возникающих в результате заболеваемости и смертности, при этом смертность после перелома шейки бедра удваивается по сравнению с общей популяцией.
Костно-остеопатической оценкой хронической почечной недостаточности является биопсия кости, однако ее реализация очень ограничена из-за ее инвазивности.
Хотя изначально костная денситометрия не рекомендовалась для оценки риска переломов при хронической почечной недостаточности KDIGO (Глобальные результаты улучшения заболеваний почек) 2009 г., многие работы, опубликованные с тех пор, призывают к ее реализации для оценки риска переломов в сочетании с клинические данные Инструмента оценки риска переломов (FRAX), как следует рекомендовать в следующем KDIGO. Действительно, снижение плотности костной ткани при хронической почечной недостаточности связано с повышенным риском переломов.
Клинические параметры, безусловно, также играют важную роль в оценке риска переломов при хронической почечной недостаточности, будь то пункты, учитываемые в FRAX, определенные факторы, связанные с хронической болезнью почек, или даже трансплантация. пересадка почки.
Насколько нам известно, было опубликовано только три исследования связи TBS с риском переломов при хронической почечной недостаточности. В частности, они показывают значительную связь между снижением TBS и риском возникновения переломов, независимо от плотности кости и FRAX, в популяции реципиентов почечного трансплантата и хронической почечной недостаточности на стадии 3 или 4.
Согласно KDIGO 2009, единственными биомаркерами, рекомендованными для оценки остеопатической хронической почечной недостаточности, являются паратиреоидный гормон (ПТГ) и костно-специфическая щелочная фосфатаза (БАФ), хотя не существует установленного порога значительного увеличения риска переломов. Однако имеется мало данных о других маркерах ремоделирования кости, таких как N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP) и С-концевой телопептид коллагена 1 типа (CTX). Однако некоторые исследования показывают, что они могут представлять интерес для оценки остеопатии при хронической почечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1-я популяция: больные почечной недостаточностью 4-5 стадии, возраст > 40 лет, не находящиеся на диализе, не трансплантированные.
- 2-я популяция: пациенты с трансплантацией почки, возраст > 40 лет, первая трансплантация почки.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Недееспособные совершеннолетние (опека, попечительство, охрана справедливости).
- Лица, лишенные свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значение оценки трабекулярной кости (TBS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологические маркеры: паратгормон (ПТГ)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологические маркеры: костно-специфическая щелочная фосфатаза (БАФ).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологические маркеры: N-концевой пропептид проколлагена 1 типа (P1NP)
|
Базовый уровень
|
|
Оценка маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Биологические маркеры: С-концевой телопептид коллагена I типа (CTX)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_3029_TRIFIR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .