Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trabecularis csontpontszám (TBS) mint a krónikus veseelégtelenség törési kockázati tényezőjének vizsgálata (TRIFIR)

2017. november 28. frissítette: Rennes University Hospital

TRIFIR: A Trabecular Bone Score (TBS) vizsgálata, mint a krónikus veseelégtelenség törési kockázati tényezője

Megfigyelési tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Trabecular Bone Score (TBS) egy új képalkotó eszköz, amely közvetetten vizsgálja a csont mikroarchitektúráját az ágyéki bifotonikus abszorpciómetria (DXA) kétdimenziós képei alapján. Érdeklődését mutatja az általános populáció törési kockázatának értékelése. A krónikus veseelégtelenség iránti érdeklődésének vizsgálata folyamatban van, tudomásunk szerint mindössze 3 tanulmány jelent meg.

A krónikus veseelégtelenség osteopathiája összetett jelenség, amely magában foglalja a csontremodelling rendellenességeit, a mineralizációt, a tömeget és a csont mikroarchitektúráját. A vesetranszplantált populációban bizonyos tényezők, például a kilökődés elleni terápia is szerepet játszanak.

A csontanyagcsere ezen rendellenességei által kiváltott törékenységi törések hatása jelentős népegészségügyi probléma az ebből eredő morbiditás és mortalitás miatt, és a mortalitás megduplázódik a csípőtáji törést követően az általános populációhoz képest.

A krónikus veseelégtelenség csontos oszteopátiás vizsgálata a csontbiopszia, azonban invazivitása miatt ennek megvalósítása igen korlátozott.

Bár a KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) 2009-ben kezdetben nem javasolta a csontdenzitometriát a krónikus veseelégtelenség törési kockázatának értékelése során, számos, azóta megjelent munka amellett szól, hogy a törési kockázat értékelése során a törési kockázat értékelésével együtt a a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) klinikai adatait, amint azt a következő KDIGO-ban javasolni kell. Valójában a csontsűrűség csökkenése krónikus veseelégtelenségben a törések fokozott kockázatával jár.

A krónikus veseelégtelenség törési kockázatának értékelésében természetesen a klinikai paraméterek is fontos szerepet játszanak, legyen szó a FRAX-ban figyelembe vett tételekről, egyes krónikus vesebetegséggel kapcsolatos tényezőkről, vagy akár transzplantációról. veseátültetés.

Tudomásunk szerint mindössze három tanulmány jelent meg a TBS és a krónikus veseelégtelenség törési kockázatának összefüggéséről. Különösen jelentős összefüggést mutatnak ki a TBS csökkenése és az incidens törési kockázat között, függetlenül a csontsűrűségtől és a FRAX-tól, a vesetranszplantált betegek populációjában, valamint a 3. vagy 4. stádiumú krónikus veseelégtelenség között.

A KDIGO 2009 szerint az oszteopátia krónikus veseelégtelenségének értékeléséhez az egyetlen biomarker, amelyet ajánlott a parathormon (PTH) és a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP), bár nincs megállapított küszöb a törések kockázatának jelentős növekedésére. Azonban kevés adat áll rendelkezésre más csont-remodelling markerekről, például a Procollagen 1-es típusú N-terminális propeptidről (P1NP) és az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjéről (CTX). Egyes tanulmányok azonban azt mutatják, hogy érdekesek lehetnek a krónikus veseelégtelenség osteopathiájának értékelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Britain
      • Rennes, Britain, Franciaország, 35033
        • Rennes University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veseelégtelenségben szenvedő betegek és vesetranszplantált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. populáció: 4-5. stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, életkor > 40 év, nem dializált, átültetett.
  • 2. populáció: 40 év feletti vesetranszplantált betegek, első veseátültetés.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Cselekvőképtelen felnőttek (gyámság, gyámság, igazságszolgáltatás).
  • Szabadságuktól megfosztott személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trabecular Bone Score (TBS) értéke
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
Biológiai markerek: mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
Alapvonal
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
Biológiai markerek: Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP)
Alapvonal
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
Biológiai markerek: 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP)
Alapvonal
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
Biológiai markerek: az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje (CTX)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség

3
Iratkozz fel