- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03356522
A trabecularis csontpontszám (TBS) mint a krónikus veseelégtelenség törési kockázati tényezőjének vizsgálata (TRIFIR)
TRIFIR: A Trabecular Bone Score (TBS) vizsgálata, mint a krónikus veseelégtelenség törési kockázati tényezője
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Trabecular Bone Score (TBS) egy új képalkotó eszköz, amely közvetetten vizsgálja a csont mikroarchitektúráját az ágyéki bifotonikus abszorpciómetria (DXA) kétdimenziós képei alapján. Érdeklődését mutatja az általános populáció törési kockázatának értékelése. A krónikus veseelégtelenség iránti érdeklődésének vizsgálata folyamatban van, tudomásunk szerint mindössze 3 tanulmány jelent meg.
A krónikus veseelégtelenség osteopathiája összetett jelenség, amely magában foglalja a csontremodelling rendellenességeit, a mineralizációt, a tömeget és a csont mikroarchitektúráját. A vesetranszplantált populációban bizonyos tényezők, például a kilökődés elleni terápia is szerepet játszanak.
A csontanyagcsere ezen rendellenességei által kiváltott törékenységi törések hatása jelentős népegészségügyi probléma az ebből eredő morbiditás és mortalitás miatt, és a mortalitás megduplázódik a csípőtáji törést követően az általános populációhoz képest.
A krónikus veseelégtelenség csontos oszteopátiás vizsgálata a csontbiopszia, azonban invazivitása miatt ennek megvalósítása igen korlátozott.
Bár a KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) 2009-ben kezdetben nem javasolta a csontdenzitometriát a krónikus veseelégtelenség törési kockázatának értékelése során, számos, azóta megjelent munka amellett szól, hogy a törési kockázat értékelése során a törési kockázat értékelésével együtt a a Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) klinikai adatait, amint azt a következő KDIGO-ban javasolni kell. Valójában a csontsűrűség csökkenése krónikus veseelégtelenségben a törések fokozott kockázatával jár.
A krónikus veseelégtelenség törési kockázatának értékelésében természetesen a klinikai paraméterek is fontos szerepet játszanak, legyen szó a FRAX-ban figyelembe vett tételekről, egyes krónikus vesebetegséggel kapcsolatos tényezőkről, vagy akár transzplantációról. veseátültetés.
Tudomásunk szerint mindössze három tanulmány jelent meg a TBS és a krónikus veseelégtelenség törési kockázatának összefüggéséről. Különösen jelentős összefüggést mutatnak ki a TBS csökkenése és az incidens törési kockázat között, függetlenül a csontsűrűségtől és a FRAX-tól, a vesetranszplantált betegek populációjában, valamint a 3. vagy 4. stádiumú krónikus veseelégtelenség között.
A KDIGO 2009 szerint az oszteopátia krónikus veseelégtelenségének értékeléséhez az egyetlen biomarker, amelyet ajánlott a parathormon (PTH) és a csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP), bár nincs megállapított küszöb a törések kockázatának jelentős növekedésére. Azonban kevés adat áll rendelkezésre más csont-remodelling markerekről, például a Procollagen 1-es típusú N-terminális propeptidről (P1NP) és az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidjéről (CTX). Egyes tanulmányok azonban azt mutatják, hogy érdekesek lehetnek a krónikus veseelégtelenség osteopathiájának értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. populáció: 4-5. stádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, életkor > 40 év, nem dializált, átültetett.
- 2. populáció: 40 év feletti vesetranszplantált betegek, első veseátültetés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Cselekvőképtelen felnőttek (gyámság, gyámság, igazságszolgáltatás).
- Szabadságuktól megfosztott személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Trabecular Bone Score (TBS) értéke
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Biológiai markerek: mellékpajzsmirigy hormon (PTH)
|
Alapvonal
|
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Biológiai markerek: Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BAP)
|
Alapvonal
|
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Biológiai markerek: 1-es típusú prokollagén N-terminális propeptid (P1NP)
|
Alapvonal
|
A csontremodelling markerek értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Biológiai markerek: az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje (CTX)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC16_3029_TRIFIR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok