- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356522
Studie skóre trabekulární kosti (TBS) jako rizikového faktoru zlomenin u chronického renálního selhání (TRIFIR)
TRIFIR: Studie skóre trabekulární kosti (TBS) jako rizikového faktoru zlomenin u chronického selhání ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Trabecular Bone Score (TBS) je nedávný zobrazovací nástroj, který nepřímo studuje kostní mikroarchitekturu z 2-rozměrných snímků lumbální bifotonické absorptiometrie (DXA). Jeho zájem se projevuje v hodnocení rizika zlomenin u běžné populace. Studium jejího zájmu o chronické selhání ledvin probíhá, podle našich znalostí byly publikovány pouze 3 studie.
Osteopatie chronického selhání ledvin je komplexní fenomén zahrnující poruchy kostní remodelace, mineralizace, hmoty a kostní mikroarchitektury. V populaci s transplantovanou ledvinou se také podílejí určité faktory, jako je antirejekční terapie.
Dopad křehkých zlomenin vyvolaných těmito poruchami kostního metabolismu je hlavním problémem veřejného zdraví kvůli výsledné morbiditě a mortalitě, přičemž mortalita se ve srovnání s běžnou populací po zlomenině kyčle zdvojnásobila.
Hodnocení kostní osteopatie u chronického selhání ledvin je kostní biopsie, její realizace je však velmi omezená pro její invazivitu.
Ačkoli zpočátku nebyla kostní denzitometrie doporučena při hodnocení rizika zlomenin u chronického selhání ledvin pomocí KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) z roku 2009, mnoho prací publikovaných od té doby se přimlouvá za její realizaci pro hodnocení rizika zlomenin v kombinaci s klinická data nástroje Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), jak by mělo být doporučeno v příštím KDIGO. Pokles hustoty kostí u chronického selhání ledvin je skutečně spojen se zvýšeným rizikem zlomenin.
Klinické parametry samozřejmě hrají důležitou roli i při hodnocení rizika zlomenin u chronické renální insuficience, ať už se jedná o položky zohledněné ve FRAX, některé faktory související s chronickým onemocněním ledvin či dokonce transplantaci. transplantace ledvin.
Pokud je nám známo, byly publikovány pouze tři studie o asociaci TBS s rizikem zlomeniny chronického selhání ledvin. Zejména ukazují významnou souvislost mezi poklesem TBS a rizikem výskytu zlomenin, nezávisle na hustotě kostí a FRAX, v populaci příjemců transplantátu ledviny a chronickou renální insuficiencí ve stadiu 3 nebo 4.
Podle KDIGO 2009 jsou jedinými biomarkery doporučovanými při hodnocení osteopatie chronického selhání ledvin parathormon (PTH) a kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP), i když neexistuje žádný stanovený práh pro signifikantní zvýšení rizika zlomenin. Existuje však málo údajů o jiných markerech kostní remodelace, jako je N-terminální propeptid Prokolagenu typu 1 (P1NP) a C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX). Některé studie však naznačují, že mohou být zajímavé pro hodnocení osteopatie chronického selhání ledvin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Francie, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. populace: pacienti se selháním ledvin ve stadiu 4-5, věk > 40 let, nedialyzovaní, neroubovaní.
- 2. populace: pacienti po transplantaci ledviny, věk > 40 let, první transplantace ledviny.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Neschopní dospělí (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
- Osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota skóre trabekulární kosti (TBS)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
|
Biologické markery: parathormon (PTH)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
|
Biologické markery: alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BAP)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
|
Biologické markery: N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
|
Biologické markery: C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_3029_TRIFIR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické selhání ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína