Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skóre trabekulární kosti (TBS) jako rizikového faktoru zlomenin u chronického renálního selhání (TRIFIR)

28. listopadu 2017 aktualizováno: Rennes University Hospital

TRIFIR: Studie skóre trabekulární kosti (TBS) jako rizikového faktoru zlomenin u chronického selhání ledvin

Observační studie

Přehled studie

Detailní popis

Trabecular Bone Score (TBS) je nedávný zobrazovací nástroj, který nepřímo studuje kostní mikroarchitekturu z 2-rozměrných snímků lumbální bifotonické absorptiometrie (DXA). Jeho zájem se projevuje v hodnocení rizika zlomenin u běžné populace. Studium jejího zájmu o chronické selhání ledvin probíhá, podle našich znalostí byly publikovány pouze 3 studie.

Osteopatie chronického selhání ledvin je komplexní fenomén zahrnující poruchy kostní remodelace, mineralizace, hmoty a kostní mikroarchitektury. V populaci s transplantovanou ledvinou se také podílejí určité faktory, jako je antirejekční terapie.

Dopad křehkých zlomenin vyvolaných těmito poruchami kostního metabolismu je hlavním problémem veřejného zdraví kvůli výsledné morbiditě a mortalitě, přičemž mortalita se ve srovnání s běžnou populací po zlomenině kyčle zdvojnásobila.

Hodnocení kostní osteopatie u chronického selhání ledvin je kostní biopsie, její realizace je však velmi omezená pro její invazivitu.

Ačkoli zpočátku nebyla kostní denzitometrie doporučena při hodnocení rizika zlomenin u chronického selhání ledvin pomocí KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) z roku 2009, mnoho prací publikovaných od té doby se přimlouvá za její realizaci pro hodnocení rizika zlomenin v kombinaci s klinická data nástroje Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), jak by mělo být doporučeno v příštím KDIGO. Pokles hustoty kostí u chronického selhání ledvin je skutečně spojen se zvýšeným rizikem zlomenin.

Klinické parametry samozřejmě hrají důležitou roli i při hodnocení rizika zlomenin u chronické renální insuficience, ať už se jedná o položky zohledněné ve FRAX, některé faktory související s chronickým onemocněním ledvin či dokonce transplantaci. transplantace ledvin.

Pokud je nám známo, byly publikovány pouze tři studie o asociaci TBS s rizikem zlomeniny chronického selhání ledvin. Zejména ukazují významnou souvislost mezi poklesem TBS a rizikem výskytu zlomenin, nezávisle na hustotě kostí a FRAX, v populaci příjemců transplantátu ledviny a chronickou renální insuficiencí ve stadiu 3 nebo 4.

Podle KDIGO 2009 jsou jedinými biomarkery doporučovanými při hodnocení osteopatie chronického selhání ledvin parathormon (PTH) a kostně specifická alkalická fosfatáza (BAP), i když neexistuje žádný stanovený práh pro signifikantní zvýšení rizika zlomenin. Existuje však málo údajů o jiných markerech kostní remodelace, jako je N-terminální propeptid Prokolagenu typu 1 (P1NP) a C-terminální telopeptid kolagenu typu 1 (CTX). Některé studie však naznačují, že mohou být zajímavé pro hodnocení osteopatie chronického selhání ledvin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Britain
      • Rennes, Britain, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se selháním ledvin a pacienti po transplantaci ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. populace: pacienti se selháním ledvin ve stadiu 4-5, věk > 40 let, nedialyzovaní, neroubovaní.
  • 2. populace: pacienti po transplantaci ledviny, věk > 40 let, první transplantace ledviny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • Neschopní dospělí (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
  • Osoby zbavené svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnota skóre trabekulární kosti (TBS)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
Biologické markery: parathormon (PTH)
Základní linie
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
Biologické markery: alkalická fosfatáza specifická pro kosti (BAP)
Základní linie
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
Biologické markery: N-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Základní linie
Hodnocení markerů kostní remodelace
Časové okno: Základní linie
Biologické markery: C-terminální telopeptid kolagenu typu I (CTX)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Předplatit