- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03356522
Estudo do Trabecular Bone Score (TBS) como Fator de Risco de Fratura na Insuficiência Renal Crônica (TRIFIR)
TRIFIR: Estudo do Trabecular Bone Score (TBS) como Fator de Risco de Fratura na Insuficiência Renal Crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Trabecular Bone Score (TBS) é uma ferramenta de imagem recente que estuda indiretamente a microarquitetura óssea a partir de imagens bidimensionais de absorciometria bifotônica lombar (DXA). Seu interesse é demonstrado na avaliação do risco de fratura da população em geral. O estudo de seu interesse na insuficiência renal crônica está em andamento, apenas 3 estudos foram publicados até onde sabemos.
A osteopatia da insuficiência renal crônica é um fenômeno complexo que envolve distúrbios da remodelação óssea, mineralização, massa e microarquitetura óssea. Na população transplantada renal, alguns fatores, como a terapia anti-rejeição, também estão envolvidos.
O impacto das fraturas por fragilidade induzidas por esses distúrbios do metabolismo ósseo é um importante problema de saúde pública devido à morbidade e mortalidade resultantes, com a mortalidade dobrando em comparação com a população em geral após uma fratura de quadril.
A avaliação da osteopatia óssea da insuficiência renal crônica é a biópsia óssea, porém sua realização é muito limitada devido a sua invasividade.
Embora inicialmente a Densitometria Óssea não fosse recomendada na avaliação do risco de fratura da insuficiência renal crônica pelo KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de 2009, muitos trabalhos publicados desde então defendem sua realização para a avaliação do risco de fratura, em combinação com a dados clínicos do Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), como deve ser recomendado no próximo KDIGO. De fato, a diminuição da densidade óssea na insuficiência renal crônica está associada a um risco aumentado de fratura.
Os parâmetros clínicos, evidentemente, também têm papel importante na avaliação do risco de fratura da insuficiência renal crônica, sejam os itens levados em consideração no FRAX, alguns fatores relacionados à doença renal crônica ou mesmo o transplante. transplante de rim.
Até onde sabemos, apenas três estudos sobre a associação de TBS com risco de fratura de insuficiência renal crônica foram publicados. Em particular, eles mostram uma associação significativa entre a diminuição do TBS e o risco de fratura incidente, independentemente da densidade óssea e do FRAX, em uma população de receptores de transplante renal e insuficiência renal crônica no estágio 3 ou 4.
Segundo o KDIGO 2009, os únicos biomarcadores recomendados na avaliação da osteopatia com insuficiência renal crônica são o paratormônio (PTH) e a fosfatase alcalina específica do osso (BAP), embora não haja limiar estabelecido para aumento significativo do risco de fraturas. No entanto, existem poucos dados sobre outros marcadores de remodelação óssea, como o Procolágeno tipo 1 N-terminal pró-peptídeo (P1NP) e o C-terminal telopeptídeo do colágeno tipo 1 (CTX). Alguns estudos indicam, entretanto, que podem ser de interesse na avaliação da osteopatia da insuficiência renal crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Britain
-
Rennes, Britain, França, 35033
- Rennes University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1ª população: pacientes com insuficiência renal no estágio 4-5, idade > 40 anos, não dialisados, não enxertados.
- 2ª população: transplantados renais, idade > 40 anos, primeiro transplante renal.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Adultos incapazes (tutela, tutela, tutela de justiça).
- Pessoas privadas de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor da pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
|
Marcadores biológicos: hormônio da paratireoide (PTH)
|
Linha de base
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Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
|
Marcadores biológicos: Fosfatase Alcalina Óssea Específica (BAP)
|
Linha de base
|
Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
|
Marcadores biológicos: pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
|
Linha de base
|
Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
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Marcadores biológicos: telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_3029_TRIFIR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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