Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Trabecular Bone Score (TBS) como Fator de Risco de Fratura na Insuficiência Renal Crônica (TRIFIR)

28 de novembro de 2017 atualizado por: Rennes University Hospital

TRIFIR: Estudo do Trabecular Bone Score (TBS) como Fator de Risco de Fratura na Insuficiência Renal Crônica

Estudo de observação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Trabecular Bone Score (TBS) é uma ferramenta de imagem recente que estuda indiretamente a microarquitetura óssea a partir de imagens bidimensionais de absorciometria bifotônica lombar (DXA). Seu interesse é demonstrado na avaliação do risco de fratura da população em geral. O estudo de seu interesse na insuficiência renal crônica está em andamento, apenas 3 estudos foram publicados até onde sabemos.

A osteopatia da insuficiência renal crônica é um fenômeno complexo que envolve distúrbios da remodelação óssea, mineralização, massa e microarquitetura óssea. Na população transplantada renal, alguns fatores, como a terapia anti-rejeição, também estão envolvidos.

O impacto das fraturas por fragilidade induzidas por esses distúrbios do metabolismo ósseo é um importante problema de saúde pública devido à morbidade e mortalidade resultantes, com a mortalidade dobrando em comparação com a população em geral após uma fratura de quadril.

A avaliação da osteopatia óssea da insuficiência renal crônica é a biópsia óssea, porém sua realização é muito limitada devido a sua invasividade.

Embora inicialmente a Densitometria Óssea não fosse recomendada na avaliação do risco de fratura da insuficiência renal crônica pelo KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) de 2009, muitos trabalhos publicados desde então defendem sua realização para a avaliação do risco de fratura, em combinação com a dados clínicos do Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), como deve ser recomendado no próximo KDIGO. De fato, a diminuição da densidade óssea na insuficiência renal crônica está associada a um risco aumentado de fratura.

Os parâmetros clínicos, evidentemente, também têm papel importante na avaliação do risco de fratura da insuficiência renal crônica, sejam os itens levados em consideração no FRAX, alguns fatores relacionados à doença renal crônica ou mesmo o transplante. transplante de rim.

Até onde sabemos, apenas três estudos sobre a associação de TBS com risco de fratura de insuficiência renal crônica foram publicados. Em particular, eles mostram uma associação significativa entre a diminuição do TBS e o risco de fratura incidente, independentemente da densidade óssea e do FRAX, em uma população de receptores de transplante renal e insuficiência renal crônica no estágio 3 ou 4.

Segundo o KDIGO 2009, os únicos biomarcadores recomendados na avaliação da osteopatia com insuficiência renal crônica são o paratormônio (PTH) e a fosfatase alcalina específica do osso (BAP), embora não haja limiar estabelecido para aumento significativo do risco de fraturas. No entanto, existem poucos dados sobre outros marcadores de remodelação óssea, como o Procolágeno tipo 1 N-terminal pró-peptídeo (P1NP) e o C-terminal telopeptídeo do colágeno tipo 1 (CTX). Alguns estudos indicam, entretanto, que podem ser de interesse na avaliação da osteopatia da insuficiência renal crônica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

206

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Britain
      • Rennes, Britain, França, 35033
        • Rennes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante renal

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1ª população: pacientes com insuficiência renal no estágio 4-5, idade > 40 anos, não dialisados, não enxertados.
  • 2ª população: transplantados renais, idade > 40 anos, primeiro transplante renal.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Adultos incapazes (tutela, tutela, tutela de justiça).
  • Pessoas privadas de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor da pontuação do osso trabecular (TBS)
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
Marcadores biológicos: hormônio da paratireoide (PTH)
Linha de base
Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
Marcadores biológicos: Fosfatase Alcalina Óssea Específica (BAP)
Linha de base
Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
Marcadores biológicos: pró-peptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP)
Linha de base
Avaliação de marcadores de remodelação óssea
Prazo: Linha de base
Marcadores biológicos: telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I (CTX)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC16_3029_TRIFIR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência renal crônica

3
Se inscrever