- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03356522
Studie van de trabeculaire botscore (TBS) als risicofactor voor fracturen bij chronisch nierfalen (TRIFIR)
TRIFIR: Studie van de trabeculaire botscore (TBS) als risicofactor voor fracturen bij chronisch nierfalen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Trabecular Bone Score (TBS) is een recent beeldvormingsinstrument dat indirect de botmicroarchitectuur bestudeert op basis van tweedimensionale beelden van lumbale bifotonische absorptiometrie (DXA). Zijn interesse blijkt uit de evaluatie van het fractuurrisico van de algemene bevolking. De studie van zijn interesse in chronisch nierfalen is aan de gang, voor zover ons bekend zijn er slechts 3 studies gepubliceerd.
Osteopathie van chronisch nierfalen is een complex fenomeen met botremodelleringsstoornissen, mineralisatie, massa en botmicroarchitectuur. Bij de niertransplantatiepopulatie spelen ook bepaalde factoren, zoals anti-afstotingstherapie, een rol.
De impact van fragiliteitsfracturen veroorzaakt door deze stoornissen van het botmetabolisme is een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de resulterende morbiditeit en mortaliteit, met een verdubbeling van de mortaliteit in vergelijking met de algemene bevolking na een heupfractuur.
De botosteopathiebeoordeling van chronisch nierfalen is de botbiopsie, maar de realisatie ervan is zeer beperkt vanwege de invasiviteit ervan.
Hoewel aanvankelijk botdensitometrie niet werd aanbevolen bij de evaluatie van het fractuurrisico van chronisch nierfalen door KDIGO (Kidney Disease Improvement Global Outcomes) van 2009, pleiten veel werken die sindsdien zijn gepubliceerd voor de realisatie ervan voor de fractuurrisicobeoordeling, in combinatie met de klinische gegevens van de Fracture Risk Assessment Tool (FRAX), zoals aanbevolen in de volgende KDIGO. De afname van de botdichtheid bij chronisch nierfalen gaat inderdaad gepaard met een verhoogd risico op fracturen.
Klinische parameters spelen natuurlijk ook een belangrijke rol bij de evaluatie van het fractuurrisico van chronische nierinsufficiëntie, of het nu gaat om de items waarmee rekening wordt gehouden in FRAX, bepaalde factoren die verband houden met chronische nierziekte of zelfs transplantatie. niertransplantatie.
Voor zover wij weten, zijn er slechts drie studies gepubliceerd over het verband tussen TBS en het risico op fracturen van chronisch nierfalen. Ze laten met name een significant verband zien tussen de afname van TBS en het incidentele fractuurrisico, onafhankelijk van botdichtheid en FRAX, in een populatie van niertransplantatiepatiënten, en chronische nierinsufficiëntie in stadium 3 of 4.
Volgens KDIGO 2009 zijn parathyroïde hormoon (PTH) en botspecifieke alkalische fosfatase (BAP) de enige biomarkers die worden aanbevolen bij de evaluatie van osteopathie chronisch nierfalen, hoewel er geen vastgestelde drempel is voor een significante toename van het risico op fracturen . Er zijn echter weinig gegevens over andere markers voor botremodellering, zoals het procollageen type 1 N-terminale propeptide (P1NP) en het C-terminale telopeptide van type 1 collageen (CTX). Sommige onderzoeken geven echter aan dat ze van belang kunnen zijn bij de evaluatie van osteopathie van chronisch nierfalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Britain
-
Rennes, Britain, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e populatie: patiënten met nierfalen in stadium 4-5, leeftijd > 40 jaar, niet gedialyseerd, niet getransplanteerd.
- 2e populatie: niertransplantatiepatiënten, leeftijd > 40, eerste niertransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Wilsonbekwame volwassenen (voogdij, voogdij, rechtsbescherming).
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Waarde van trabeculaire botscore (TBS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van markers voor botremodellering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische markers: bijschildklierhormoon (PTH)
|
Basislijn
|
Evaluatie van markers voor botremodellering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische markers: Botspecifieke alkalische fosfatase (BAP)
|
Basislijn
|
Evaluatie van markers voor botremodellering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische markers: Procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP)
|
Basislijn
|
Evaluatie van markers voor botremodellering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Biologische markers: C-terminaal telopeptide van type I collageen (CTX)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascal Guggenbuhl, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC16_3029_TRIFIR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico