건강한 성인 지원자에서 Ad26.ZIKV.001의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2019년 10월 14일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
건강한 성인 지원자에서 Ad26.ZIKV.001의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초의 1상 연구
본 연구의 목적은 Ad26.ZIKV.001을 5*10^10 바이러스 입자(vp) 및 1*10^11 vp의 2가지 용량 수준으로 단일 용량으로 근육주사하여 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하고, 건강한 성인의 2회 투여 일정으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 검사, 병력 및 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 근거하여 심각한 질병 없이 건강해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다. 검사실 선별 테스트 결과가 검사실 정상 참조 범위를 벗어나고 추가로 FDA(Food and Drug Administration) 독성 등급 1을 나타내는 한계 내에 있는 경우, 조사관이 이상 또는 정상으로부터의 편차를 판단하는 경우에만 참가자가 적격한 것으로 간주될 수 있습니다. 연구 대상 인구에 대해 임상적으로 중요하지 않고 합리적이지 않아야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여부터 마지막 연구 백신 투여 후 3개월까지 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 합니다.
임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트
- 각 연구 백신 투여 직전 소변 음성(베타-hCG) 임신 테스트
제외 기준:
- 참가자는 플라비바이러스 감염 병력이 있거나 뎅기 바이러스(DENV) 1-4형, 황열병 바이러스(YFV), 일본 뇌염 바이러스(JEV) 및 웨스트 나일 바이러스(WNV)와 같은 플라비바이러스 백신을 이전에 받은 적이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 4주 이내에 플라비바이러스 전파가 활발한 지역(질병 통제 예방 센터[CDC]의 '지카 여행 고지'에 따름) 또는 지카 주의 지역('노란색 및 빨간색 지역')을 여행했습니다.
- 참가자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 의해 스크리닝에서 각각 확인된 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
- 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형 감염이 있습니다.
- 참여자는 각 계획된 연구 백신 투여 전후 28일 이내에 허가된 약독화 생백신을 받았거나 받을 계획입니다. 각 계획된 연구 백신 투여 전 또는 후 14일 이내에 허가된 비활성화, 서브유닛 또는 결합 백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 바이러스 입자(vp)
참가자는 1일과 57일에 근육내(IM) 경로를 통해 5*10^10 바이러스 입자(vp)에서 Ad26.ZIKV.001을 받게 됩니다.
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참가자는 IM 경로를 통해 Ad26.ZIKV.001을 5*10^10 vp 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp 및 위약
참가자는 Ad26.ZIKV.001을 받게 됩니다.
IM 경로를 통해 1일차에 5*10^10 vp 및 57일차에 위약.
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참가자는 IM 경로를 통해 Ad26.ZIKV.001을 5*10^10 vp 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IM 경로를 통해 위약을 받습니다.
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실험적: 그룹 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
참가자는 1일과 57일에 IM 경로를 통해 1*10^11 vp에서 Ad26.ZIKV.001을 받게 됩니다.
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참가자는 IM 경로를 통해 Ad26.ZIKV.001을 1*10^11 vp 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp 및 위약
참가자는 Ad26.ZIKV.001을 받게 됩니다.
IM 경로를 통해 1일차에 1*10^11 vp 및 57일차에 위약.
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참가자는 IM 경로를 통해 위약을 받습니다.
참가자는 IM 경로를 통해 Ad26.ZIKV.001을 1*10^11 vp 용량으로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 5: 위약
참가자는 1일과 57일에 IM 경로를 통해 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 IM 경로를 통해 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위(로컬) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 백신 접종 후 7일(1일차부터 8일차까지)
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요청된 주사 부위(로컬) AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
연구 백신 주사 부위의 통증, 홍반 및 경결을 포함하는 요청된 국소 AE는 1일부터 8일까지 참가자 일지에 기록될 것입니다. 국소 AE는 중증도에 따라 경증(등급 1), 중등도(등급 2)로 등급이 매겨집니다. ), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는(등급 4).
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1일차 백신 접종 후 7일(1일차부터 8일차까지)
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요청된 주사 부위(로컬) 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 57일차 백신 접종 후 7일(57일차에서 64일차까지)
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요청된 주사 부위(로컬) AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
연구 백신 주사 부위에서의 통증, 홍반 및 경결을 포함하는 요청된 국소 AE는 57일부터 64일까지 참가자 일지에 기록될 것이다.
국소 AE는 중증도에 따라 경도(등급 1), 중등도(등급 2), 중증(등급 3) 및 잠재적으로 생명을 위협하는 등급(등급 4)으로 등급이 매겨집니다.
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57일차 백신 접종 후 7일(57일차에서 64일차까지)
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요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 백신 접종 후 7일(1일차부터 8일차까지)
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
요청된 전신 AE에 이어: 발열, 오한, 두통, 피로, 메스꺼움, 근육통 및 관절통이 1일부터 8일까지 참가자 일지에 기록될 것입니다. 전신 AE는 중증도에 따라 경증(등급 1), 중등도 (2등급), 심각함(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급).
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1일차 백신 접종 후 7일(1일차부터 8일차까지)
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요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 57일차 백신 접종 후 7일(57일차에서 64일차까지)
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
요청된 전신 AE에 이어: 발열, 오한, 두통, 피로, 메스꺼움, 근육통 및 관절통이 1일부터 8일까지 참가자 일지에 기록될 것입니다. 전신 AE는 중증도에 따라 경증(등급 1), 중등도 (2등급), 심각함(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급).
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57일차 백신 접종 후 7일(57일차에서 64일차까지)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 백신 접종 후 28일(1일차부터 29일차까지)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
원치 않는 AE는 중증도에 따라 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급) 등급으로 분류됩니다.
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1일차 백신 접종 후 28일(1일차부터 29일차까지)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 57일차 백신접종 후 28일(57일차에서 85일차까지)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
요청하지 않은 AE에는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE가 포함됩니다.
원치 않는 AE는 중증도에 따라 경증(1등급), 중등도(2등급), 중증(3등급) 및 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는(4등급) 등급으로 분류됩니다.
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57일차 백신접종 후 28일(57일차에서 85일차까지)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 첫 번째 백신 접종(약 12개월까지)
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SAE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 내과적 또는 외과적 치료가 필요할 수 있음 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위한 개입.
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연구가 끝날 때까지 첫 번째 백신 접종(약 12개월까지)
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즉각적인 보고 대상 이벤트(IRE)가 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 첫 번째 백신 접종(약 12개월까지)
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IRE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
신경면역학적 중요성이 있는 모든 사건은 IRE로 분류됩니다.
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연구가 끝날 때까지 첫 번째 백신 접종(약 12개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 균주(또는 기타 균주)에 대한 중화 항체
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 57일, 64일, 71일, 85일, 239일, 365일
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백신 유발 면역 반응의 지카 바이러스(ZIKV) 중화 역가는 바이러스 중화 분석(VNA)을 사용하여 평가됩니다.
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1일, 8일, 15일, 29일, 57일, 64일, 71일, 85일, 239일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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