Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.ZIKV.001 hos friske voksne frivillige

14. oktober 2019 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.ZIKV.001 hos friske voksne frivillige

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.ZIKV.001 ved 2 dosenivåer, 5*10^10 virale partikler (vp) og 1*10^11 vp, administrert intramuskulært som enkeltdose og som 2-doseplaner hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være frisk, uten vesentlig medisinsk sykdom, på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening
  • Deltaker må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av laboratoriescreeningtestene er utenfor laboratoriets normale referanseområder, og i tillegg innenfor grensene som representerer Food and Drug Administration (FDA) toksisitetsgrad 1, kan deltakeren anses som kvalifisert bare hvis etterforskeren bedømmer abnormitetene eller avvikene fra normalen. ikke være klinisk signifikant og rimelig for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakeren må samtykke i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter den siste studievaksineadministrasjonen
  • Deltaker må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon

  • Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må ha:

    1. en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening
    2. en negativ urin (beta-hCG) graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent historie med flavivirusinfeksjon eller tidligere mottak av flavivirusvaksine som denguevirus (DENV) type 1-4, gulfebervirus (YFV), japansk encefalittvirus (JEV) og West Nile-virus (WNV)
  • Deltakeren har reist til et område med aktiv flavivirusoverføring (i henhold til Centers for Disease Control and Prevention [CDC]s 'Zika-reisemeldinger') eller Zika-varslingsområder ('gule og røde områder') innen 4 uker før screening
  • Deltakeren har kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon, bekreftet ved screening med henholdsvis hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff
  • Deltakeren har humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller type 2 infeksjon
  • Deltakeren mottok eller planlegger å motta lisensierte levende svekkede vaksiner innen 28 dager før eller etter hver planlagt studievaksineadministrasjon; lisensierte inaktiverte, underenhets- eller konjugerte vaksiner innen 14 dager før eller etter hver planlagt studievaksineadministrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 virale partikler (vp)
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 med 5*10^10 virale partikler (vp) via intramuskulær (IM) rute på dag 1 og 57.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 i en dose på 5*10^10 vp via IM-ruten.
Andre navn:
  • JNJ-66684657
Eksperimentell: Gruppe 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp og placebo
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp på dag 1 og placebo på dag 57 via IM-rute.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 i en dose på 5*10^10 vp via IM-ruten.
Andre navn:
  • JNJ-66684657
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IM-ruten.
Eksperimentell: Gruppe 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 til 1*10^11 vp via IM-rute på dag 1 og 57.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 i en dose på 1*10^11 vp via IM-rute.
Andre navn:
  • JNJ-66684657
Eksperimentell: Gruppe 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp og placebo
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp på dag 1 og placebo på dag 57 via IM-rute.
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IM-ruten.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltakerne vil motta Ad26.ZIKV.001 i en dose på 1*10^11 vp via IM-rute.
Andre navn:
  • JNJ-66684657
Placebo komparator: Gruppe 5: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IM-ruten på dag 1 og 57.
Biologisk: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via IM-ruten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodet injeksjonssted (lokale) bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med oppfordret injeksjonssted (lokale) AE vil bli evaluert. Oppfordrede lokale bivirkninger, inkludert smerte, erytem og forhardning på injeksjonsstedet for studievaksinen, vil bli notert i deltakerdagboken fra dag 1 til dag 8. Lokale bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2) ), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med anmodet injeksjonssted (lokale) bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 57 (dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med oppfordret injeksjonssted (lokale) AE vil bli evaluert. Forespurte lokale bivirkninger inkludert smerte, erytem og indurasjon på injeksjonsstedet for studievaksinen, vil bli notert i deltakerdagboken fra dag 57 til dag 64. Lokale bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
7 dager etter vaksinasjon på dag 57 (dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vil bli evaluert. Følgende etterspurte systemiske bivirkninger: feber, frysninger, hodepine, tretthet, kvalme, myalgi og artralgi, vil bli notert i deltakerdagboken fra dag 1 til dag 8. Systemiske bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
7 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon på dag 57 (dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med etterspurte systemiske bivirkninger vil bli evaluert. Følgende etterspurte systemiske bivirkninger: feber, frysninger, hodepine, tretthet, kvalme, myalgi og artralgi, vil bli notert i deltakerdagboken fra dag 1 til dag 8. Systemiske bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
7 dager etter vaksinasjon på dag 57 (dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 1 til dag 29)
Antall deltakere med uønskede AE ​​vil bli evaluert. Uoppfordrede AE-er vil inkludere alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken. Uønskede bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
28 dager etter vaksinasjon på dag 1 (dag 1 til dag 29)
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon på dag 57 (dag 57 til dag 85)
Antall deltakere med uønskede AE ​​vil bli evaluert. Uoppfordrede AE-er vil inkludere alle AE-er som deltakeren ikke er spesifikt spurt om i deltakerdagboken. Uønskede bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
28 dager etter vaksinasjon på dag 57 (dag 57 til dag 85)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første vaksinasjon til slutten av studien (omtrent opptil 12 måneder)
Antall deltakere med SAE vil bli evaluert. En SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre et av utfallene nevnt ovenfor.
Første vaksinasjon til slutten av studien (omtrent opptil 12 måneder)
Antall deltakere med umiddelbare rapporterbare hendelser (IRE)
Tidsramme: Første vaksinasjon til slutten av studien (omtrent opptil 12 måneder)
Antall deltakere med IRE vil bli evaluert. Eventuelle hendelser av nevroimmunologisk betydning vil bli kategorisert som IRE.
Første vaksinasjon til slutten av studien (omtrent opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytraliserende antistoffer mot vaksinestammen (eller annen stamme)
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 og 365
Zika-virus (ZIKV) nøytraliserende titere av den vaksineinduserte immunresponsen vil bli vurdert ved hjelp av en virusnøytraliseringsanalyse (VNA).
Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere