健康な成人ボランティアを対象とした Ad26.ZIKV.001 の安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究
2019年10月14日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
健康な成人ボランティアを対象とした Ad26.ZIKV.001 の安全性、反応原性、免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照ファーストインヒト第 1 相試験
この研究の目的は、2 つの用量レベル、5*10^10 ウイルス粒子 (vp) と 1*10^11 vp を単回投与として筋肉内投与し、健康な成人の2回投与スケジュールとして。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、健康診断、病歴、スクリーニング時に行われたバイタルサインに基づいて、重大な病気がなく健康でなければなりません。
- 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 臨床検査スクリーニング検査の結果が検査室の正常基準範囲外であり、さらに食品医薬品局 (FDA) の毒性グレード 1 を表す限度内にある場合、参加者は、研究者が異常または正常からの逸脱を判断した場合にのみ適格とみなされる場合があります。臨床的に重要ではなく、研究対象の集団にとって合理的ではないこと。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
- 参加者は、最初の治験ワクチン投与から最後の治験ワクチン投与の3か月後まで、骨髄、血液、血液製剤を提供しないことに同意しなければなりません。
- 参加者は検証可能な身分証明書を提供する用意がなければなりません
妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は、以下を備えている必要があります。
- スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査陰性
- 各研究のワクチン投与直前の尿妊娠検査（ベータ-hCG）が陰性であること
除外基準:
- 参加者は、フラビウイルス感染症の既知の病歴がある、またはデング熱ウイルス（DENV）1～4型、黄熱ウイルス（YFV）、日本脳炎ウイルス（JEV）、西ナイルウイルス（WNV）などのフラビウイルスワクチンの接種歴がある。
- 参加者は、スクリーニング前の4週間以内に、フラビウイルスの感染が活発な地域（疾病管理予防センター[CDC]の「ジカ渡航通知」による）またはジカ警戒地域（「黄色および赤色地域」）に旅行したことがある。
- 参加者は慢性活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症を患っており、それぞれB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体によるスクリーニングで確認されています。
- 参加者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型に感染している
- 参加者は、計画された各研究ワクチン投与の前後28日以内に認可された弱毒化生ワクチンを接種した、または接種する予定である。 -計画された各研究ワクチン投与の前後14日以内に認可された不活化ワクチン、サブユニットワクチン、または結合型ワクチン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 ウイルス粒子 (vp)
参加者は、1日目と57日目に筋肉内（IM）経路で5*10^10ウイルス粒子（vp）のAd26.ZIKV.001を投与されます。
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参加者は、IM 経路で 5*10^10 vp の用量で Ad26.ZIKV.001 を投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp およびプラセボ
参加者は Ad26.ZIKV.001 を受け取ります。
IMルート経由で1日目に5*10^10 vp、57日目にプラセボ。
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参加者は、IM 経路で 5*10^10 vp の用量で Ad26.ZIKV.001 を投与されます。
他の名前：
参加者は IM ルートでプラセボを受け取ります。
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実験的：グループ 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
参加者は、1 日目と 57 日目に IM ルート経由で 1*10^11 vp で Ad26.ZIKV.001 を受け取ります。
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参加者は、IM 経路で 1*10^11 vp の用量で Ad26.ZIKV.001 を投与されます。
他の名前：
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実験的：グループ 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp およびプラセボ
参加者は Ad26.ZIKV.001 を受け取ります。
IMルート経由で1日目に1*10^11 vp、57日目にプラセボ。
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参加者は IM ルートでプラセボを受け取ります。
参加者は、IM 経路で 1*10^11 vp の用量で Ad26.ZIKV.001 を投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 5: プラセボ
参加者は1日目と57日目にIMルート経由でプラセボを受け取ります。
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参加者は IM ルートでプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位（ローカル）の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から7日後（1日目から8日目まで）
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要請された注射部位（局所）AE を有する参加者の数が評価されます。
治験ワクチン注射部位における痛み、紅斑、硬結を含む局所AEは、1日目から8日目までの参加者日記に記録されます。局所AEは、重症度に応じて軽度（グレード1）、中等度（グレード2）にランク付けされます。 ）、重度（グレード 3）、生命を脅かす可能性があります（グレード 4）。
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ワクチン接種1日目から7日後（1日目から8日目まで）
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要請された注射部位（ローカル）の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日目の57日目（57日目から64日目まで）
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要請された注射部位（局所）AE を有する参加者の数が評価されます。
研究ワクチン注射部位における痛み、紅斑、硬結などの局所有害事象は、57 日目から 64 日目までの参加者の日記に記録されます。
局所 AE は、重症度に応じて、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、および生命を脅かす可能性のある (グレード 4) に分類されます。
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ワクチン接種後7日目の57日目（57日目から64日目まで）
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要請された全身性AEが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から7日後（1日目から8日目まで）
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要請された全身性 AE を発症した参加者の数が評価されます。
求められた全身性 AE: 発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、吐き気、筋肉痛、および関節痛は、1 日目から 8 日目までの参加者の日記に記録されます。全身性 AE は、重症度に応じて軽度 (グレード 1)、中等度にランク付けされます。 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性のあるもの (グレード 4)。
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ワクチン接種1日目から7日後（1日目から8日目まで）
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要請された全身性AEが発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日目の57日目（57日目から64日目まで）
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要請された全身性 AE を発症した参加者の数が評価されます。
求められた全身性 AE: 発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、吐き気、筋肉痛、および関節痛は、1 日目から 8 日目までの参加者の日記に記録されます。全身性 AE は、重症度に応じて軽度 (グレード 1)、中等度にランク付けされます。 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性のあるもの (グレード 4)。
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ワクチン接種後7日目の57日目（57日目から64日目まで）
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目から28日後（1日目から29日目まで）
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未承諾 AE が発生した参加者の数が評価されます。
未承諾 AE には、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE が含まれます。
未承諾型 AE は、重症度に応じて軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、および生命を脅かす可能性のある (グレード 4) に分類されます。
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ワクチン接種1日目から28日後（1日目から29日目まで）
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種57日目から28日後（57日目から85日目まで）
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未承諾 AE が発生した参加者の数が評価されます。
未承諾 AE には、参加者日記で参加者が特に質問されていないすべての AE が含まれます。
未承諾型 AE は、重症度に応じて軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、および生命を脅かす可能性のある (グレード 4) に分類されます。
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ワクチン接種57日目から28日後（57日目から85日目まで）
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から研究終了まで（約12か月）
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SAE を患う参加者の数が評価されます。
SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/無能力、入院または入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天異常であり、参加者を危険にさらす可能性がある、または医学的または外科的処置を必要とする可能性がある、あらゆる AE です。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
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最初のワクチン接種から研究終了まで（約12か月）
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即時に報告可能なイベント (IRE) が発生した参加者の数
時間枠：最初のワクチン接種から研究終了まで（約12か月）
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IRE を持つ参加者の数が評価されます。
神経免疫学的に重要なイベントはすべて IRE として分類されます。
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最初のワクチン接種から研究終了まで（約12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン株（または他の株）に対する中和抗体
時間枠：1、8、15、29、57、64、71、85、239、365日目
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ジカ ウイルス (ZIKV) ワクチン誘発免疫反応の中和力価は、ウイルス中和アッセイ (VNA) を使用して評価されます。
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1、8、15、29、57、64、71、85、239、365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月26日
一次修了 (実際)
2019年9月23日
研究の完了 (実際)
2019年9月23日
試験登録日
最初に提出
2017年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月14日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vpの臨床試験
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了気道感染症 | 呼吸器合胞体ウイルスイギリス, フィンランド, アメリカ
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
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Crucell Holland BVThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI); Seattle Children's Research Institute (SCRI)完了
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust完了
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AerasEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Sierra Leone; Innovative Medicines Initiative完了