Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do Ad26.ZIKV.001 em voluntários adultos saudáveis
14 de outubro de 2019 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do Ad26.ZIKV.001 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do Ad26.ZIKV.001 em 2 níveis de dosagem, 5*10^10 partículas virais (vp) e 1*10^11 vp, administrado por via intramuscular como dose única e como esquemas de 2 doses em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser saudável, sem doença médica significativa, com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem
- O participante deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos normais de referência do laboratório e, adicionalmente, dentro dos limites que representam toxicidade de Grau 1 da Food and Drug Administration (FDA), o participante pode ser considerado elegível apenas se o investigador julgar as anormalidades ou desvios do normal não ser clinicamente significativo e razoável para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- O participante deve concordar em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após a última administração da vacina do estudo
- O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável
Todas as participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter:
- teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem
- um teste de gravidez negativo na urina (beta-hCG) imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico conhecido de infecção por flavivírus ou recebimento anterior de vacina contra flavivírus, como vírus da dengue (DENV) tipos 1-4, vírus da febre amarela (YFV), vírus da encefalite japonesa (JEV) e vírus do Nilo Ocidental (WNV)
- O participante viajou para uma área com transmissão ativa de flavivírus (de acordo com os 'avisos de viagem do Zika' dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças [CDC]) ou áreas de alerta para o zika ('áreas amarelas e vermelhas') dentro de 4 semanas antes da triagem
- O participante tem infecção crônica ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C, verificada na triagem pelo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, respectivamente
- O participante tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2
- O participante recebeu ou planeja receber vacinas vivas atenuadas licenciadas dentro de 28 dias antes ou depois de cada administração planejada da vacina do estudo; vacinas inativadas, de subunidades ou conjugadas licenciadas dentro de 14 dias antes ou depois de cada administração planejada da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Partículas virais (vp)
Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001 em 5*10^10 partículas virais (vp) por via intramuscular (IM) nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001 em uma dose de 5*10^10 vp via IM.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp e Placebo
Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001
5*10^10 vp no Dia 1 e placebo no Dia 57 por via IM.
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Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001 em uma dose de 5*10^10 vp via IM.
Outros nomes:
Os participantes receberão placebo por via IM.
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Experimental: Grupo 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001 a 1*10^11 vp via rota IM nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001 em uma dose de 1*10^11 vp via IM.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp e Placebo
Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001
1*10^11 vp no Dia 1 e placebo no Dia 57 por via IM.
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Os participantes receberão placebo por via IM.
Os participantes receberão Ad26.ZIKV.001 em uma dose de 1*10^11 vp via IM.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 5: Placebo
Os participantes receberão placebo por via IM nos dias 1 e 57.
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Os participantes receberão placebo por via IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) no local de injeção solicitada (local)
Prazo: 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 1 até o Dia 8)
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O número de participantes com EAs solicitados no local da injeção (local) será avaliado.
EAs locais solicitados, incluindo dor, eritema e endurecimento no local de injeção da vacina do estudo, serão anotados no diário do participante do Dia 1 ao Dia 8. Os EAs locais serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2 ), grave (Grau 3) e potencialmente fatal (Grau 4).
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7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 1 até o Dia 8)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) no local de injeção solicitada (local)
Prazo: 7 dias após a vacinação no Dia 57 (Dia 57 até o Dia 64)
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O número de participantes com EAs solicitados no local da injeção (local) será avaliado.
EAs locais solicitados, incluindo dor, eritema e endurecimento no local de injeção da vacina do estudo, serão anotados no diário do participante do dia 57 ao dia 64.
Os EAs locais serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
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7 dias após a vacinação no Dia 57 (Dia 57 até o Dia 64)
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 1 até o Dia 8)
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O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados será avaliado.
Após os EAs sistêmicos solicitados: febre, calafrios, dor de cabeça, fadiga, náusea, mialgia e artralgia, serão anotados no diário do participante do Dia 1 ao Dia 8. Os EAs sistêmicos serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), grave (Grau 3) e potencialmente fatal (Grau 4).
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7 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 1 até o Dia 8)
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação no Dia 57 (Dia 57 até o Dia 64)
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O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados será avaliado.
Após os EAs sistêmicos solicitados: febre, calafrios, dor de cabeça, fadiga, náusea, mialgia e artralgia, serão anotados no diário do participante do Dia 1 ao Dia 8. Os EAs sistêmicos serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), grave (Grau 3) e potencialmente fatal (Grau 4).
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7 dias após a vacinação no Dia 57 (Dia 57 até o Dia 64)
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 1 até o Dia 29)
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O número de participantes com EAs não solicitados será avaliado.
EAs não solicitados incluirão todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
EAs não solicitados serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
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28 dias após a vacinação no Dia 1 (Dia 1 até o Dia 29)
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação no Dia 57 (Dia 57 até o Dia 85)
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O número de participantes com EAs não solicitados será avaliado.
EAs não solicitados incluirão todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
EAs não solicitados serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
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28 dias após a vacinação no Dia 57 (Dia 57 até o Dia 85)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente até 12 meses)
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Será avaliado o número de participantes com SAEs.
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante ou pode exigir tratamento médico ou cirúrgico intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
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Primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente até 12 meses)
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Número de participantes com eventos reportáveis imediatos (IREs)
Prazo: Primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente até 12 meses)
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Será avaliado o número de Participantes com IREs.
Quaisquer eventos de importância neuroimunológica serão categorizados como IREs.
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Primeira vacinação até o final do estudo (aproximadamente até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos neutralizantes para a cepa da vacina (ou outra cepa)
Prazo: Dias 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 e 365
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Os títulos de neutralização do vírus Zika (ZIKV) da resposta imune induzida pela vacina serão avaliados usando um ensaio de neutralização de vírus (VNA).
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Dias 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 e 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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