Badanie oceniające bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność Ad26.ZIKV.001 u zdrowych dorosłych ochotników
14 października 2019 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.ZIKV.001 u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.ZIKV.001 przy 2 poziomach dawek, 5*10^10 cząsteczek wirusa (vp) i 1*10^11 vp, podawanych domięśniowo jako pojedyncza dawka i jako schematy 2-dawkowe u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być zdrowy, bez poważnych chorób, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
- Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeżeli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych znajdują się poza normalnymi laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi, a ponadto mieszczą się w granicach reprezentujących stopień 1 toksyczności Food and Drug Administration (FDA), uczestnik może zostać uznany za kwalifikującego się tylko wtedy, gdy badacz oceni nieprawidłowości lub odchylenia od normy być nieistotne klinicznie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie szpiku kostnego, krwi i produktów krwiopochodnych od pierwszego podania szczepionki w ramach badania do 3 miesięcy po podaniu ostatniej szczepionki w ramach badania
- Uczestnik musi wyrazić chęć przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości
Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą posiadać:
- ujemny wynik testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową beta (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
- ujemny wynik testu ciążowego z moczu (beta-hCG) bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną historię zakażenia flawiwirusem lub wcześniej otrzymał szczepionkę przeciw flawiwirusom, takim jak wirus dengi (DENV) typu 1-4, wirus żółtej gorączki (YFV), wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV) i wirus Zachodniego Nilu (WNV)
- Uczestnik podróżował do obszaru z aktywną transmisją flawiwirusa (zgodnie z „Zawiadomieniami o podróżach Zika” Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom [CDC]) lub obszarów ostrzegawczych Zika („Obszary żółte i czerwone”) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma przewlekłą czynną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, potwierdzoną podczas badań przesiewowych odpowiednio za pomocą antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Uczestnik ma infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać licencjonowane żywe atenuowane szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po każdym planowanym podaniu szczepionki w ramach badania; licencjonowane szczepionki inaktywowane, podjednostkowe lub skoniugowane w ciągu 14 dni przed lub po każdym planowanym podaniu szczepionki w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Cząsteczki wirusa (vp)
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001 w ilości 5*10^10 cząsteczek wirusa (vp) drogą domięśniową (IM) w dniach 1 i 57.
|
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001 w dawce 5*10^10 vp drogą IM.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp i placebo
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001
5*10^10 vp w dniu 1 i placebo w dniu 57 drogą domięśniową.
|
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001 w dawce 5*10^10 vp drogą IM.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo drogą domięśniową.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001 za 1*10^11 vp za pośrednictwem wiadomości błyskawicznych w dniach 1 i 57.
|
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001 w dawce 1*10^11 vp drogą IM.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp i placebo
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001
1*10^11 vp w dniu 1 i placebo w dniu 57 drogą domięśniową.
|
Uczestnicy otrzymają placebo drogą domięśniową.
Uczestnicy otrzymają Ad26.ZIKV.001 w dawce 1*10^11 vp drogą IM.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 5: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo drogą domięśniową w dniach 1 i 57.
|
Uczestnicy otrzymają placebo drogą domięśniową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lokalne)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 8)
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lokalnymi).
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane, w tym ból, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika od dnia 1 do dnia 8. Miejscowe zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z ciężkością jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2) ), ciężkie (stopień 3.) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4.).
|
7 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 8)
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lokalne)
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w dniu 57 (od dnia 57 do dnia 64)
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z zamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lokalnymi).
Oczekiwane miejscowe AE, w tym ból, rumień i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki, zostaną odnotowane w dzienniku uczestnika od dnia 57 do dnia 64.
Miejscowe zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z ciężkością jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
|
7 dni po szczepieniu w dniu 57 (od dnia 57 do dnia 64)
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 8)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączka, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, nudności, bóle mięśni i stawów będą odnotowywane w dzienniku uczestnika od dnia 1. (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4).
|
7 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 8)
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu w dniu 57 (od dnia 57 do dnia 64)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z zamówionymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Następujące ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane: gorączka, dreszcze, ból głowy, zmęczenie, nudności, bóle mięśni i stawów będą odnotowywane w dzienniku uczestnika od dnia 1. (stopień 2), ciężki (stopień 3) i potencjalnie zagrażający życiu (stopień 4).
|
7 dni po szczepieniu w dniu 57 (od dnia 57 do dnia 64)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 29)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
|
28 dni po szczepieniu w dniu 1 (od dnia 1 do dnia 29)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu w dniu 57 (od dnia 57 do dnia 85)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Niezamówione zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
|
28 dni po szczepieniu w dniu 57 (od dnia 57 do dnia 85)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z SAE.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub może wymagać leczenia medycznego lub chirurgicznego interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Pierwsze szczepienie do końca badania (około 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (IRE)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Oceniana będzie liczba Uczestników z IRE.
Wszelkie zdarzenia o znaczeniu neuroimmunologicznym zostaną sklasyfikowane jako IRE.
|
Pierwsze szczepienie do końca badania (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała neutralizujące dla szczepu szczepionki (lub innego szczepu)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 i 365
|
Miana neutralizujące wirusa Zika (ZIKV) odpowiedzi immunologicznej wywołanej szczepionką zostaną ocenione przy użyciu testu neutralizacji wirusa (VNA).
|
Dni 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 i 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .