Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.ZIKV.001 у здоровых взрослых добровольцев

14 октября 2019 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое первое исследование фазы 1 на людях по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.ZIKV.001 у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.ZIKV.001 при 2 уровнях доз, 5*10^10 вирусных частиц (вч) и 1*10^11 вч, вводимых внутримышечно в виде разовой дозы и в виде 2-дозовой схемы у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть здоров, без серьезных заболеваний, на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  • Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы лабораторных нормальных референтных диапазонов и, кроме того, находятся в пределах, соответствующих степени токсичности 1 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), участник может считаться подходящим только в том случае, если исследователь оценивает аномалии или отклонения от нормы. быть клинически незначимым и обоснованным для изучаемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Участник должен согласиться не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови после первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после последнего введения исследуемой вакцины.
  • Участник должен быть готов предоставить проверяемую идентификацию

  • Все участницы детородного возраста должны иметь:

    1. отрицательный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) тест на беременность при скрининге
    2. отрицательный тест мочи (бета-ХГЧ) на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины

Критерий исключения:

  • У участника есть известная история флавивирусной инфекции или ранее полученная флавивирусная вакцина, такая как вирус денге (DENV) типов 1-4, вирус желтой лихорадки (YFV), вирус японского энцефалита (JEV) и вирус Западного Нила (WNV)
  • Участник путешествовал в район с активной передачей флавивируса (в соответствии с «Уведомлениями о путешествии по вирусу Зика» Центров по контролю и профилактике заболеваний [CDC]) или в районы, предупреждающие о вирусе Зика («желтые и красные районы»), в течение 4 недель до скрининга.
  • У участника есть хроническая активная инфекция вируса гепатита В или гепатита С, подтвержденная при скрининге на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С соответственно.
  • У участника есть инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) типа 1 или типа 2.
  • Участник получил или планирует получить лицензированные живые аттенуированные вакцины в течение 28 дней до или после каждого запланированного введения исследуемой вакцины; лицензированные инактивированные, субъединичные или конъюгированные вакцины в течение 14 дней до или после каждого запланированного введения исследуемой вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.)
Участники получат Ad26.ZIKV.001 в дозе 5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) внутримышечно (в/м) в дни 1 и 57.
Биологический: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 в.п.
Участники получат Ad26.ZIKV.001 в дозе 5*10^10 vp внутримышечно.
Другие имена:
  • JNJ-66684657
Экспериментальный: Группа 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 б.п. и плацебо
Участники получат Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp в день 1 и плацебо в день 57 внутримышечно.
Биологический: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 в.п.
Участники получат Ad26.ZIKV.001 в дозе 5*10^10 vp внутримышечно.
Другие имена:
  • JNJ-66684657
Биологический: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутримышечно.
Экспериментальный: Группа 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 в.п.
Участники получат Ad26.ZIKV.001 со скоростью 1*10^11 ОП через IM-маршрут в дни 1 и 57.
Биологический: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 в.п.
Участники получат Ad26.ZIKV.001 в дозе 1*10^11 vp внутримышечно.
Другие имена:
  • JNJ-66684657
Экспериментальный: Группа 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 в.ч. и плацебо
Участники получат Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp в день 1 и плацебо в день 57 внутримышечно.
Биологический: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутримышечно.
Биологический: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 в.п.
Участники получат Ad26.ZIKV.001 в дозе 1*10^11 vp внутримышечно.
Другие имена:
  • JNJ-66684657
Плацебо Компаратор: Группа 5: плацебо
Участники будут получать плацебо внутримышечно в дни 1 и 57.
Биологический: Плацебо
Участники будут получать плацебо внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в предполагаемом месте инъекции (местными)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации в 1-й день (с 1-го по 8-й день)
Будет оцениваться количество участников с запрошенными НЯ в месте инъекции (местными). Запрашиваемые местные НЯ, включая боль, эритему и уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины, будут отмечены в дневнике участников с 1 по 8 день. Местные НЯ будут классифицироваться по степени тяжести как легкие (1-я степень), умеренные (2-я степень ), тяжелой (степень 3) и потенциально опасной для жизни (степень 4).
7 дней после вакцинации в 1-й день (с 1-го по 8-й день)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в предполагаемом месте инъекции (местными)
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации на 57-й день (с 57-го по 64-й день)
Будет оцениваться количество участников с запрошенными НЯ в месте инъекции (местными). Запрашиваемые местные НЯ, включая боль, эритему и уплотнение в месте инъекции исследуемой вакцины, будут отмечены в дневнике участников с 57-го по 64-й день. Местные НЯ будут классифицироваться по степени тяжести как легкие (1-я степень), умеренные (2-я степень), тяжелые (3-я степень) и потенциально опасные для жизни (4-я степень).
7 дней после вакцинации на 57-й день (с 57-го по 64-й день)
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации в 1-й день (с 1-го по 8-й день)
Будет оцениваться количество участников с запрошенными системными НЯ. Следующие запрошенные системные НЯ: лихорадка, озноб, головная боль, утомляемость, тошнота, миалгия и артралгия будут отмечены в дневнике участников с 1 по 8 день. (2-я степень), тяжелая (3-я степень) и потенциально опасная для жизни (4-я степень).
7 дней после вакцинации в 1-й день (с 1-го по 8-й день)
Количество участников с запрошенными системными НЯ
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации на 57-й день (с 57-го по 64-й день)
Будет оцениваться количество участников с запрошенными системными НЯ. Следующие запрошенные системные НЯ: лихорадка, озноб, головная боль, утомляемость, тошнота, миалгия и артралгия будут отмечены в дневнике участников с 1 по 8 день. (2-я степень), тяжелая (3-я степень) и потенциально опасная для жизни (4-я степень).
7 дней после вакцинации на 57-й день (с 57-го по 64-й день)
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации в 1-й день (с 1-го по 29-й день)
Будет оцениваться количество участников с нежелательными НЯ. Незапрошенные НЯ будут включать все НЯ, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника. Нежелательные НЯ будут классифицироваться в зависимости от степени тяжести как легкие (степень 1), умеренные (степень 2), тяжелые (степень 3) и потенциально опасные для жизни (степень 4).
28 дней после вакцинации в 1-й день (с 1-го по 29-й день)
Количество участников с нежелательными НЯ
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации на 57-й день (с 57-го по 85-й день)
Будет оцениваться количество участников с нежелательными НЯ. Незапрошенные НЯ будут включать все НЯ, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника. Нежелательные НЯ будут классифицироваться в зависимости от степени тяжести как легкие (степень 1), умеренные (степень 2), тяжелые (степень 3) и потенциально опасные для жизни (степень 4).
28 дней после вакцинации на 57-й день (с 57-го по 85-й день)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Первая вакцинация до конца исследования (примерно до 12 месяцев)
Будет оцениваться количество участников с SAE. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника или может потребовать медикаментозного или хирургического лечения. вмешательства, чтобы предотвратить один из результатов, перечисленных выше.
Первая вакцинация до конца исследования (примерно до 12 месяцев)
Количество участников с событиями, подлежащими немедленному отчету (IRE)
Временное ограничение: Первая вакцинация до конца исследования (примерно до 12 месяцев)
Количество участников с IRE будет оцениваться. Любые события нейроиммунологического значения будут классифицироваться как IRE.
Первая вакцинация до конца исследования (примерно до 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейтрализующие антитела к вакцинному штамму (или другому штамму)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 и 365.
Титры нейтрализующего вируса Зика (ZIKV) иммунного ответа, вызванного вакциной, будут оцениваться с использованием анализа нейтрализации вируса (VNA).
Дни 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 и 365.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться