Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.ZIKV.001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, first-in-human fase 1-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.ZIKV.001 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.ZIKV.001 bij 2 dosisniveaus, 5*10^10 virale deeltjes (vp) en 1*10^11 vp, intramusculair toegediend als enkelvoudige dosis en als schema met 2 doses bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet gezond zijn, zonder significante medische ziekte, op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
  • Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests buiten de normale referentiebereiken van het laboratorium liggen, en bovendien binnen de limieten die de Food and Drug Administration (FDA) toxiciteitsgraad 1 vertegenwoordigen, kan de deelnemer alleen in aanmerking komen als de onderzoeker de afwijkingen of afwijkingen van normaal beoordeelt. niet klinisch significant en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • De deelnemer moet ermee instemmen geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin
  • Deelnemer dient bereid te zijn zich aantoonbaar te legitimeren

  • Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten beschikken over:

    1. een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest bij screening
    2. een negatieve urine (bèta-hCG) zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis van flavivirusinfectie of eerdere ontvangst van flavivirusvaccin zoals denguevirus (DENV) typen 1-4, gelekoortsvirus (YFV), Japanse encefalitisvirus (JEV) en West-Nijlvirus (WNV)
  • Deelnemer is binnen 4 weken voor screening naar een gebied gereisd met actieve flavivirusoverdracht (volgens de 'Zika-reisberichten' van de Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) of Zika-waarschuwingsgebieden ('Gele en Rode gebieden')
  • Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie, geverifieerd bij screening door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam
  • Deelnemer heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of type 2
  • Deelnemer heeft goedgekeurde levende verzwakte vaccins ontvangen of is van plan deze te ontvangen binnen 28 dagen voor of na elke geplande toediening van het onderzoeksvaccin; gelicentieerde geïnactiveerde, subunit- of conjugaatvaccins binnen 14 dagen vóór of na elke geplande toediening van het onderzoeksvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 virale deeltjes (vp)
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 op 5*10^10 virale deeltjes (vp) via intramusculaire (IM) route op dag 1 en 57.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 in een dosis van 5*10^10 vp via IM-route.
Andere namen:
  • JNJ-66684657
Experimenteel: Groep 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp en Placebo
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp op dag 1 en placebo op dag 57 via IM-route.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 in een dosis van 5*10^10 vp via IM-route.
Andere namen:
  • JNJ-66684657
Biologisch: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo via IM-route.
Experimenteel: Groep 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 tegen 1*10^11 vp via IM-route op dag 1 en 57.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 in een dosis van 1*10^11 vp via IM-route.
Andere namen:
  • JNJ-66684657
Experimenteel: Groep 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp en Placebo
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp op dag 1 en placebo op dag 57 via IM-route.
Biologisch: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo via IM-route.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deelnemers ontvangen Ad26.ZIKV.001 in een dosis van 1*10^11 vp via IM-route.
Andere namen:
  • JNJ-66684657
Placebo-vergelijker: Groep 5: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo via IM-route op dag 1 en 57.
Biologisch: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo via IM-route.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats (lokale) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 1 tot dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde (lokale) bijwerkingen op de injectieplaats zal worden geëvalueerd. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn, erytheem en verharding op de injectieplaats van het onderzoeksvaccin, zullen van dag 1 tot dag 8 worden genoteerd in het deelnemersdagboek. ), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 1 tot dag 8)
Aantal deelnemers met gevraagde injectieplaats (lokale) bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op dag 57 (dag 57 tot dag 64)
Het aantal deelnemers met gevraagde (lokale) bijwerkingen op de injectieplaats zal worden geëvalueerd. Gevraagde lokale bijwerkingen, waaronder pijn, erytheem en verharding op de injectieplaats van het studievaccin, worden genoteerd in het deelnemersdagboek van dag 57 tot dag 64. Lokale bijwerkingen worden ingedeeld naar ernst als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
7 dagen na vaccinatie op dag 57 (dag 57 tot dag 64)
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 1 tot dag 8)
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's zal worden geëvalueerd. De volgende gevraagde systemische bijwerkingen: koorts, koude rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, myalgie en artralgie worden genoteerd in het deelnemersdagboek van dag 1 tot dag 8. Systemische bijwerkingen worden volgens ernst ingedeeld als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
7 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 1 tot dag 8)
Aantal deelnemers met aangevraagde systemische AE's
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie op dag 57 (dag 57 tot dag 64)
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's zal worden geëvalueerd. De volgende gevraagde systemische bijwerkingen: koorts, koude rillingen, hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, myalgie en artralgie worden genoteerd in het deelnemersdagboek van dag 1 tot dag 8. Systemische bijwerkingen worden volgens ernst ingedeeld als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
7 dagen na vaccinatie op dag 57 (dag 57 tot dag 64)
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 1 tot dag 29)
Het aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt geëvalueerd. Ongevraagde AE's omvatten alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek. Ongevraagde bijwerkingen worden ingedeeld naar ernst als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
28 dagen na vaccinatie op dag 1 (dag 1 tot dag 29)
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie op dag 57 (dag 57 tot dag 85)
Het aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt geëvalueerd. Ongevraagde AE's omvatten alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek. Ongevraagde bijwerkingen worden ingedeeld naar ernst als mild (graad 1), matig (graad 2), ernstig (graad 3) en mogelijk levensbedreigend (graad 4).
28 dagen na vaccinatie op dag 57 (dag 57 tot dag 85)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer tot 12 maanden)
Het aantal deelnemers met SAE's wordt geëvalueerd. Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen of medische of chirurgische behandeling kan vereisen. interventie om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer tot 12 maanden)
Aantal deelnemers met onmiddellijk te rapporteren gebeurtenissen (IRE's)
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer tot 12 maanden)
Het aantal deelnemers met IRE's wordt geëvalueerd. Alle gebeurtenissen van neuro-immunologische betekenis zullen worden gecategoriseerd als IRE's.
Eerste vaccinatie tot het einde van de studie (ongeveer tot 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antilichamen neutraliseren tegen de vaccinstam (of andere stam)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 en 365
Zikavirus (ZIKV) neutraliserende titers van de vaccin-geïnduceerde immuunrespons zullen worden beoordeeld met behulp van een virusneutralisatietest (VNA).
Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 en 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren