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一项评估 Ad26.ZIKV.001 在健康成人志愿者中的安全性、反应原性和免疫原性的研究

2019年10月14日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项评估 Ad26.ZIKV.001 在健康成人志愿者中的安全性、反应原性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、首次人体 1 期研究

本研究的目的是评估 Ad26.ZIKV.001 在 2 个剂量水平下的安全性、反应原性和免疫原性，5*10^10 病毒颗粒 (vp) 和 1*10^11 vp，作为单剂量肌肉注射和作为健康成人的 2 剂程序。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征，参与者必须身体健康，没有重大疾病
  • 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果实验室筛选测试的结果超出实验室正常参考范围，并且在代表食品和药物管理局 (FDA) 毒性 1 级的限值内，则只有在研究者判断异常或偏离正常时，参与者才可被视为合格对所研究的人群没有临床意义和合理性。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 参与者必须同意从第一次研究疫苗接种到最后一次研究疫苗接种后 3 个月不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明

  • 所有有生育能力的女性参与者必须具备：

    1. 筛查时血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性
    2. 在每次研究疫苗接种前立即进行阴性尿液 (β-hCG) 妊娠试验

排除标准：

  • 参与者有已知的黄病毒感染史或之前接种过黄病毒疫苗，例如登革热病毒 (DENV) 1-4 型、黄热病病毒 (YFV)、日本脑炎病毒 (JEV) 和西尼罗河病毒 (WNV)
  • 参与者在筛选前 4 周内曾前往黄病毒传播活跃的地区（根据疾病控制和预防中心 [CDC] 的“寨卡病毒旅行通知”）或寨卡病毒警戒区（“黄色和红色区域”）
  • 参与者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染，在筛选时分别通过乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体得到证实
  • 参与者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 型或 2 型感染
  • 参与者在每次计划的研究疫苗接种之前或之后的 28 天内接受或计划接受许可的减毒活疫苗；在每次计划的研究疫苗接种前后 14 天内获得许可的灭活疫苗、亚单位疫苗或结合疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Ad26.ZIKV.001 5*10^10 病毒颗粒 (vp)
参与者将在第 1 天和第 57 天通过肌内 (IM) 途径接受 5*10^10 病毒颗粒 (vp) 的 Ad26.ZIKV.001。
生物：Ad26.ZIKV.001 5*10^10 副总裁
参与者将通过 IM 途径接受剂量为 5*10^10 vp 的 Ad26.ZIKV.001。
其他名称：
  • JNJ-66684657
实验性的：第 2 组：Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp 和安慰剂
参与者将收到 Ad26.ZIKV.001 第 1 天 5*10^10 vp，第 57 天安慰剂，通过 IM 途径。
生物：Ad26.ZIKV.001 5*10^10 副总裁
参与者将通过 IM 途径接受剂量为 5*10^10 vp 的 Ad26.ZIKV.001。
其他名称：
  • JNJ-66684657
生物：安慰剂
参与者将通过 IM 途径接受安慰剂。
实验性的：第 3 组：Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
参与者将在第 1 天和第 57 天通过 IM 途径以 1*10^11 vp 收到 Ad26.ZIKV.001。
生物：Ad26.ZIKV.001 1*10^11 副总裁
参与者将通过 IM 途径接受剂量为 1*10^11 vp 的 Ad26.ZIKV.001。
其他名称：
  • JNJ-66684657
实验性的：第 4 组：Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp 和安慰剂
参与者将收到 Ad26.ZIKV.001 第 1 天 1*10^11 vp，第 57 天安慰剂，通过 IM 途径。
生物：安慰剂
参与者将通过 IM 途径接受安慰剂。
生物：Ad26.ZIKV.001 1*10^11 副总裁
参与者将通过 IM 途径接受剂量为 1*10^11 vp 的 Ad26.ZIKV.001。
其他名称：
  • JNJ-66684657
安慰剂比较：第 5 组：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 57 天通过 IM 途径接受安慰剂。
生物：安慰剂
参与者将通过 IM 途径接受安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有主动注射部位（局部）不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
将评估具有请求注射部位（本地）AE 的参与者数量。 从第 1 天到第 8 天的参与者日记中将记录研究疫苗注射部位的疼痛、红斑和硬结等局部不良事件。局部不良事件将根据严重程度分级为轻度（1 级）、中度（2 级） )、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 1 天接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
有主动注射部位（局部）不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：第 57 天接种疫苗后 7 天（第 57 天至第 64 天）
将评估具有请求注射部位（本地）AE 的参与者数量。 从第 57 天到第 64 天，参与者日记中将记录研究疫苗注射部位的疼痛、红斑和硬结等局部不良事件。 局部 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 57 天接种疫苗后 7 天（第 57 天至第 64 天）
有自发系统性 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
将评估具有征求的系统性 AE 的参与者数量。 在第 1 天到第 8 天的参与者日记中记录以下征求的全身性 AE：发烧、发冷、头痛、疲劳、恶心、肌痛和关节痛。系统性 AE 将根据严重程度分级为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 1 天接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 8 天）
有自发系统性 AE 的参与者人数
大体时间：第 57 天接种疫苗后 7 天（第 57 天至第 64 天）
将评估具有征求的系统性 AE 的参与者数量。 在第 1 天到第 8 天的参与者日记中记录以下征求的全身性 AE：发烧、发冷、头痛、疲劳、恶心、肌痛和关节痛。系统性 AE 将根据严重程度分级为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 57 天接种疫苗后 7 天（第 57 天至第 64 天）
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天接种疫苗后 28 天（第 1 天至第 29 天）
将评估有主动提供的 AE 的参与者数量。 主动提供的 AE 将包括参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。 主动提供的 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 1 天接种疫苗后 28 天（第 1 天至第 29 天）
主动提供 AE 的参与者人数
大体时间：第 57 天接种疫苗后 28 天（第 57 天至第 85 天）
将评估有主动提供的 AE 的参与者数量。 主动提供的 AE 将包括参与者日记中未具体询问参与者的所有 AE。 主动提供的 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 57 天接种疫苗后 28 天（第 57 天至第 85 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第一次接种疫苗至研究结束（大约长达 12 个月）
将评估具有 SAE 的参与者的数量。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、是先天性异常/出生缺陷并可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
第一次接种疫苗至研究结束（大约长达 12 个月）
立即报告事件 (IRE) 的参与者人数
大体时间：第一次接种疫苗至研究结束（大约长达 12 个月）
将评估具有 IRE 的参与者数量。 任何具有神经免疫学意义的事件都将被归类为 IRE。
第一次接种疫苗至研究结束（大约长达 12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗株（或其他株）的中和抗体
大体时间：第 1、8、15、29、57、64、71、85、239 和 365 天
寨卡病毒 (ZIKV) 中和疫苗诱导的免疫反应的滴度将使用病毒中和测定 (VNA) 进行评估。
第 1、8、15、29、57、64、71、85、239 和 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月26日

初级完成 (实际的)

2019年9月23日

研究完成 (实际的)

2019年9月23日

研究注册日期

首次提交

2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月24日

首次发布 (实际的)

2017年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月14日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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