Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.ZIKV.001 hos friska vuxna volontärer

14 oktober 2019 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, först i människa fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.ZIKV.001 hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten för Ad26.ZIKV.001 vid 2 dosnivåer, 5*10^10 virala partiklar (vp) och 1*10^11 vp, administrerat intramuskulärt som engångsdos och som 2-dosscheman hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara frisk, utan betydande medicinsk sjukdom, på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken utförda vid screening
  • Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av laboratoriescreeningtesterna ligger utanför laboratoriets normala referensintervall och dessutom inom de gränser som representerar Food and Drug Administration (FDA) toxicitetsgrad 1, kan deltagaren anses berättigad endast om utredaren bedömer abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte vara kliniskt signifikant och rimligt för befolkningen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Deltagaren måste gå med på att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter den senaste studievaccinadministreringen
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifiering

  • Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha:

    1. ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening
    2. ett negativt urin (beta-hCG) graviditetstest omedelbart före administrering av varje studievaccin

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en känd historia av flavivirusinfektion eller tidigare mottagit flavivirusvaccin såsom denguevirus (DENV) typ 1-4, gula febervirus (YFV), japanskt hjärninflammationvirus (JEV) och West Nile virus (WNV)
  • Deltagaren har rest till ett område med aktiv flavivirusöverföring (enligt Centers for Disease Control and Prevention [CDC]s "Zika-resemeddelanden") eller Zika-varningsområden ("gula och röda områden") inom 4 veckor före screening
  • Deltagaren har kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion, verifierad vid screening med hepatit B-ytantigen (HBsAg) respektive hepatit C-antikropp
  • Deltagaren har infektion med humant immunbristvirus (HIV) typ 1 eller typ 2
  • Deltagaren fick eller planerar att ta emot licensierade levande försvagade vacciner inom 28 dagar före eller efter varje planerad administrering av studievaccin; licensierade inaktiverade, underenhets- eller konjugerade vacciner inom 14 dagar före eller efter varje planerad administrering av studievaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Virala partiklar (vp)
Deltagarna kommer att få Ad26.ZIKV.001 vid 5*10^10 virala partiklar (vp) via intramuskulär (IM) väg på dag 1 och 57.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deltagarna kommer att få Ad26.ZIKV.001 i en dos på 5*10^10 vp via IM-rutt.
Andra namn:
  • JNJ-66684657
Experimentell: Grupp 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp och Placebo
Deltagarna får Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp på dag 1 och placebo på dag 57 via IM-rutt.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Deltagarna kommer att få Ad26.ZIKV.001 i en dos på 5*10^10 vp via IM-rutt.
Andra namn:
  • JNJ-66684657
Biologisk: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via IM-rutten.
Experimentell: Grupp 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagarna kommer att få Ad26.ZIKV.001 till 1*10^11 vp via IM-rutt dag 1 och 57.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagarna kommer att få Ad26.ZIKV.001 i en dos på 1*10^11 vp via IM-rutt.
Andra namn:
  • JNJ-66684657
Experimentell: Grupp 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp och Placebo
Deltagarna får Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp på dag 1 och placebo på dag 57 via IM-rutt.
Biologisk: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via IM-rutten.
Biologisk: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Deltagarna kommer att få Ad26.ZIKV.001 i en dos på 1*10^11 vp via IM-rutt.
Andra namn:
  • JNJ-66684657
Placebo-jämförare: Grupp 5: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via IM-rutten dag 1 och 57.
Biologisk: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo via IM-rutten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågad injektionsplats (lokala) biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 1 upp till dag 8)
Antalet deltagare med efterfrågade (lokala) biverkningar på injektionsstället kommer att utvärderas. Begärda lokala biverkningar inklusive smärta, erytem och induration på injektionsstället för studievaccinet kommer att noteras i deltagardagboken från dag 1 till dag 8. Lokala biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som mild (grad 1), måttlig (grad 2). ), allvarlig (grad 3) och potentiellt livshotande (grad 4).
7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 1 upp till dag 8)
Antal deltagare med efterfrågad injektionsplats (lokala) biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar efter vaccination på dag 57 (dag 57 till dag 64)
Antalet deltagare med efterfrågade (lokala) biverkningar på injektionsstället kommer att utvärderas. Begärda lokala biverkningar inklusive smärta, erytem och induration på injektionsstället för studievaccinet kommer att noteras i deltagardagboken från dag 57 till dag 64. Lokala biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) och potentiellt livshotande (grad 4).
7 dagar efter vaccination på dag 57 (dag 57 till dag 64)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 1 upp till dag 8)
Antalet deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar kommer att utvärderas. Efter efterfrågade systemiska biverkningar: feber, frossa, huvudvärk, trötthet, illamående, myalgi och artralgi kommer att noteras i deltagardagboken från dag 1 till dag 8. Systemiska biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som milda (grad 1), måttliga (Grad 2), allvarlig (Grad 3) och potentiellt livshotande (Grad 4).
7 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 1 upp till dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter vaccination på dag 57 (dag 57 till dag 64)
Antalet deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar kommer att utvärderas. Efter efterfrågade systemiska biverkningar: feber, frossa, huvudvärk, trötthet, illamående, myalgi och artralgi kommer att noteras i deltagardagboken från dag 1 till dag 8. Systemiska biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som milda (grad 1), måttliga (Grad 2), allvarlig (Grad 3) och potentiellt livshotande (Grad 4).
7 dagar efter vaccination på dag 57 (dag 57 till dag 64)
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 1 fram till dag 29)
Antal deltagare med oönskade AE ​​kommer att utvärderas. Oönskade AE ​​kommer att inkludera alla AE som deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken. Oönskade biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som lindriga (Grad 1), måttliga (Grad 2), svåra (Grad 3) och potentiellt livshotande (Grad 4).
28 dagar efter vaccination på dag 1 (dag 1 fram till dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination på dag 57 (dag 57 till dag 85)
Antal deltagare med oönskade AE ​​kommer att utvärderas. Oönskade AE ​​kommer att inkludera alla AE som deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken. Oönskade biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som lindriga (Grad 1), måttliga (Grad 2), svåra (Grad 3) och potentiellt livshotande (Grad 4).
28 dagar efter vaccination på dag 57 (dag 57 till dag 85)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första vaccinationen till slutet av studien (ungefär upp till 12 månader)
Antal deltagare med SAE kommer att utvärderas. En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt och kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
Första vaccinationen till slutet av studien (ungefär upp till 12 månader)
Antal deltagare med omedelbara rapporterbara händelser (IRE)
Tidsram: Första vaccinationen till slutet av studien (ungefär upp till 12 månader)
Antalet deltagare med IRE kommer att utvärderas. Eventuella händelser av neuroimmunologisk betydelse kommer att kategoriseras som IRE.
Första vaccinationen till slutet av studien (ungefär upp till 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutraliserande antikroppar mot vaccinstammen (eller annan stam)
Tidsram: Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 och 365
Zikavirus (ZIKV) neutraliserande titrar av det vaccininducerade immunsvaret kommer att bedömas med hjälp av en virusneutralisationsanalys (VNA).
Dag 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 och 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera