Tutkimus Ad26.ZIKV.001:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 14. lokakuuta 2019 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen vaihe ihmisessä -tutkimus Ad26.ZIKV.001:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.ZIKV.001:n turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä kahdella annostasolla, 5*10^10 viruspartikkelilla (vp) ja 1*10^11 vp, annettuna lihakseen kerta-annoksena ja 2 annoksen aikatauluna terveille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla terve, ilman merkittävää sairautta seulonnoissa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
- Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos laboratorioseulontatestien tulokset ovat laboratorion normaalien vertailuarvojen ulkopuolella ja lisäksi elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myrkyllisyysasteen 1 rajoissa, osallistuja voidaan katsoa kelpoiseksi vain, jos tutkija arvioi poikkeamat tai poikkeamat normaalista. ei ole kliinisesti merkittävä ja kohtuullinen tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus
Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla:
- negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-hCG) raskaustesti seulonnassa
- negatiivinen virtsan (beta-hCG) raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tiedossa flavivirusinfektio tai aiemmin saatu flavivirusrokote, kuten denguevirus (DENV) tyypit 1-4, keltakuumevirus (YFV), japanilainen enkefaliittivirus (JEV) ja Länsi-Niilin virus (WNV)
- Osallistuja on matkustanut alueelle, jolla on aktiivinen flaviviruksen leviäminen (tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen [CDC]:n Zika-matkailmoitusten mukaisesti) tai Zikan varoitusalueille ("keltaiset ja punaiset alueet") 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio, joka on varmistettu seulonnassa hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineella.
- Osallistujalla on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 infektio
- Osallistuja sai tai aikoo saada lisensoituja eläviä heikennettyjä rokotteita 28 päivän sisällä ennen jokaista suunniteltua tutkimusrokotteen antamista tai sen jälkeen; lisensoidut inaktivoidut, alayksikkö- tai konjugaattirokotteet 14 päivän sisällä ennen jokaista suunniteltua tutkimusrokotteen antoa tai sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 viruspartikkelit (vp)
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001:n 5*10^10 viruspartikkelina (vp) lihaksensisäistä reittiä (IM) pitkin päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001:n annoksella 5*10^10 vp IM-reitin kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp ja placebo
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001
5*10^10 vp päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57 IM-reitin kautta.
|
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001:n annoksella 5*10^10 vp IM-reitin kautta.
Muut nimet:
Osallistujat saavat lumelääkettä pikaviestien kautta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001 klo 1*10^11 vp pikaviestien kautta päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001:n annoksella 1*10^11 vp IM-reitin kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp ja placebo
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001
1*10^11 vp päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57 IM-reitin kautta.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä pikaviestien kautta.
Osallistujat saavat Ad26.ZIKV.001:n annoksella 1*10^11 vp IM-reitin kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä pikaviestien kautta päivinä 1 ja 57.
|
Osallistujat saavat lumelääkettä pikaviestien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan (paikallinen) haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 1 - päivä 8)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty pistoskohdan (paikallinen) haittavaikutus, arvioidaan.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset, mukaan lukien kipu, punoitus ja kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa, merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8. Paikalliset haittavaikutukset luokitellaan vaikeusasteen mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2). ), vakava (luokka 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 1 - päivä 8)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty pistoskohdan (paikallinen) haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 57 - päivä 64)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty pistoskohdan (paikallinen) haittavaikutus, arvioidaan.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset, mukaan lukien kipu, punoitus ja kovettuma tutkimusrokotteen pistoskohdassa, merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 57 päivään 64.
Paikalliset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 57 - päivä 64)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 1 - päivä 8)
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Seuraavat pyydetyt systeemiset haittavaikutukset: kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelsärky merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8. Systeemiset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi. (luokka 2), vakava (luokka 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 1 - päivä 8)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 57 - päivä 64)
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Seuraavat pyydetyt systeemiset haittavaikutukset: kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, pahoinvointi, lihaskipu ja nivelsärky merkitään osallistujan päiväkirjaan päivästä 1 päivään 8. Systeemiset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi. (luokka 2), vakava (luokka 3) ja mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 57 - päivä 64)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 1 - päivä 29)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, arvioidaan.
Ei-toivotut AE:t sisältävät kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Ei-toivotut haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallisiksi (aste 4).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 1 (päivä 1 - päivä 29)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 57 - päivä 85)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, arvioidaan.
Ei-toivotut AE:t sisältävät kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
Ei-toivotut haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallisiksi (aste 4).
|
28 päivää rokotuksen jälkeen päivänä 57 (päivä 57 - päivä 85)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE, arvioidaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio ja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa. toimenpiteitä, joilla estetään jokin yllä luetelluista seurauksista.
|
Ensimmäinen rokotus tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä raportoitavia tapahtumia (IRE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
IRE:n omaavien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Kaikki neuroimmunologisesti merkittävät tapahtumat luokitellaan IRE:ksi.
|
Ensimmäinen rokotus tutkimuksen loppuun asti (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-aineet rokotekantaa (tai muuta kantaa) vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 ja 365
|
Zika-virusta (ZIKV) neutraloivat rokotteen aiheuttaman immuunivasteen tiitterit arvioidaan käyttämällä virusneutralisaatiomääritystä (VNA).
|
Päivät 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 ja 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 26. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .