Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'Ad26.ZIKV.001 chez des volontaires adultes en bonne santé

14 octobre 2019 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une première étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de l'Ad26.ZIKV.001 chez des volontaires adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de Ad26.ZIKV.001 à 2 niveaux de dose, 5*10^10 particules virales (vp) et 1*10^11 vp, administré par voie intramusculaire en dose unique et sous forme de schémas à 2 doses chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être en bonne santé, sans maladie grave, sur la base d'un examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats des tests de dépistage en laboratoire sont en dehors des plages de référence normales du laboratoire, et en outre dans les limites représentant la toxicité de grade 1 de la Food and Drug Administration (FDA), le participant peut être considéré comme éligible uniquement si l'investigateur juge les anomalies ou les écarts par rapport à la normale n'est pas cliniquement significatif et raisonnable pour la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Le participant doit accepter de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière administration du vaccin à l'étude
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable

  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent avoir :

    1. un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage
    2. un test de grossesse urinaire négatif (bêta-hCG) immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents connus d'infection à flavivirus ou a déjà reçu un vaccin contre le flavivirus tel que le virus de la dengue (DENV) de types 1 à 4, le virus de la fièvre jaune (YFV), le virus de l'encéphalite japonaise (JEV) et le virus du Nil occidental (WNV)
  • Le participant s'est rendu dans une zone de transmission active du flavivirus (conformément aux «avis de voyage Zika» des Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) ou dans des zones de mise en garde Zika («zones jaunes et rouges») dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Le participant a une infection chronique active par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, vérifiée lors du dépistage par l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C, respectivement
  • Le participant a une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2
  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir des vaccins vivants atténués homologués dans les 28 jours avant ou après chaque administration de vaccin prévue pour l'étude ; vaccins inactivés, sous-unitaires ou conjugués homologués dans les 14 jours avant ou après chaque administration prévue du vaccin à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Particules virales (vp)
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 à 5*10^10 particules virales (vp) par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 57.
Biologique: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 à une dose de 5*10^10 vp par voie IM.
Autres noms:
  • JNJ-66684657
Expérimental: Groupe 2 : Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp et Placebo
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp le jour 1 et placebo le jour 57 par voie IM.
Biologique: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 à une dose de 5*10^10 vp par voie IM.
Autres noms:
  • JNJ-66684657
Biologique: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie IM.
Expérimental: Groupe 3 : Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 à 1*10^11 vp via la voie IM les jours 1 et 57.
Biologique: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 à une dose de 1*10^11 vp par voie IM.
Autres noms:
  • JNJ-66684657
Expérimental: Groupe 4 : Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp et Placebo
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp au jour 1 et placebo au jour 57 par voie IM.
Biologique: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie IM.
Biologique: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Les participants recevront Ad26.ZIKV.001 à une dose de 1*10^11 vp par voie IM.
Autres noms:
  • JNJ-66684657
Comparateur placebo: Groupe 5 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie IM les jours 1 et 57.
Biologique: Placebo
Les participants recevront un placebo par voie IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicité (local)
Délai: 7 jours après la vaccination au jour 1 (du jour 1 au jour 8)
Le nombre de participants présentant des EI au site d'injection sollicité (local) sera évalué. Les EI locaux sollicités, y compris la douleur, l'érythème et l'induration au site d'injection du vaccin à l'étude, seront notés dans le journal du participant du jour 1 au jour 8. Les EI locaux seront classés en fonction de leur gravité comme léger (Grade 1), modéré (Grade 2 ), grave (grade 3) et potentiellement mortelle (grade 4).
7 jours après la vaccination au jour 1 (du jour 1 au jour 8)
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicité (local)
Délai: 7 jours après la vaccination au jour 57 (du jour 57 au jour 64)
Le nombre de participants présentant des EI au site d'injection sollicité (local) sera évalué. Les EI locaux sollicités, y compris la douleur, l'érythème et l'induration au site d'injection du vaccin à l'étude, seront notés dans le journal du participant du jour 57 au jour 64. Les EI locaux seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3) et potentiellement mortels (Grade 4).
7 jours après la vaccination au jour 57 (du jour 57 au jour 64)
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination au jour 1 (du jour 1 au jour 8)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités sera évalué. Suite aux EI systémiques sollicités : fièvre, frissons, maux de tête, fatigue, nausées, myalgie et arthralgie seront notés dans le journal du participant du jour 1 au jour 8. Les EI systémiques seront classés en fonction de leur gravité comme légers (Grade 1), modérés (Grade 2), sévère (Grade 3) et potentiellement mortelle (Grade 4).
7 jours après la vaccination au jour 1 (du jour 1 au jour 8)
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités
Délai: 7 jours après la vaccination au jour 57 (du jour 57 au jour 64)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités sera évalué. Suite aux EI systémiques sollicités : fièvre, frissons, maux de tête, fatigue, nausées, myalgie et arthralgie seront notés dans le journal du participant du jour 1 au jour 8. Les EI systémiques seront classés en fonction de leur gravité comme légers (Grade 1), modérés (Grade 2), sévère (Grade 3) et potentiellement mortelle (Grade 4).
7 jours après la vaccination au jour 57 (du jour 57 au jour 64)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination au Jour 1 (Jour 1 jusqu'au Jour 29)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera évalué. Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3) et potentiellement mortels (Grade 4).
28 jours après la vaccination au Jour 1 (Jour 1 jusqu'au Jour 29)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination au jour 57 (du jour 57 au jour 85)
Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera évalué. Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant. Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3) et potentiellement mortels (Grade 4).
28 jours après la vaccination au jour 57 (du jour 57 au jour 85)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Première vaccination à la fin de l'étude (environ jusqu'à 12 mois)
Le nombre de participants souffrant d'ESG sera évalué. Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale et peut mettre en danger le participant ou nécessiter des soins médicaux ou chirurgicaux intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Première vaccination à la fin de l'étude (environ jusqu'à 12 mois)
Nombre de participants avec des événements à signaler immédiatement (IRE)
Délai: Première vaccination à la fin de l'étude (environ jusqu'à 12 mois)
Le nombre de participants avec des IRE sera évalué. Tout événement d'importance neuroimmunologique sera classé comme IRE.
Première vaccination à la fin de l'étude (environ jusqu'à 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps neutralisants contre la souche vaccinale (ou une autre souche)
Délai: Jours 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 et 365
Les titres de neutralisation du virus Zika (ZIKV) de la réponse immunitaire induite par le vaccin seront évalués à l'aide d'un test de neutralisation du virus (VNA).
Jours 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 et 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner