Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Ad26.ZIKV.001 en voluntarios adultos sanos
14 de octubre de 2019 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Un estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, primero en humanos para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Ad26.ZIKV.001 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Ad26.ZIKV.001 en 2 niveles de dosis, 5*10^10 partículas virales (vp) y 1*10^11 vp, administrados por vía intramuscular como dosis única y como esquemas de 2 dosis en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar sano, sin enfermedades médicas significativas, según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.
- El participante debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección de laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio y, además, dentro de los límites que representan la toxicidad de Grado 1 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el participante puede ser considerado elegible solo si el investigador juzga las anomalías o desviaciones de lo normal. no ser clínicamente significativo y razonable para la población en estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- El participante debe aceptar no donar médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de la última administración de la vacuna del estudio.
- El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable.
Todas las mujeres participantes en edad fértil deben tener:
- una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección
- una prueba de embarazo en orina (beta-hCG) negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un historial conocido de infección por flavivirus o recibió una vacuna de flavivirus como el virus del dengue (DENV) tipos 1-4, virus de la fiebre amarilla (YFV), virus de la encefalitis japonesa (JEV) y virus del Nilo Occidental (WNV)
- El participante ha viajado a un área con transmisión activa de flavivirus (según los 'Avisos de viaje de Zika' de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC]) o áreas de precaución de Zika ('áreas amarillas y rojas') dentro de las 4 semanas antes de la detección
- El participante tiene una infección crónica activa por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C, verificada en la detección mediante el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra la hepatitis C, respectivamente
- El participante tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2
- El participante recibió o planea recibir vacunas vivas atenuadas autorizadas dentro de los 28 días antes o después de cada administración planificada de la vacuna del estudio; vacunas inactivadas, de subunidades o conjugadas autorizadas dentro de los 14 días antes o después de cada administración planificada de la vacuna del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Partículas virales (vp)
Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001 a 5*10^10 partículas virales (vp) por vía intramuscular (IM) los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001 en una dosis de 5*10^10 pv por vía IM.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp y Placebo
Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001
5*10^10 pv el día 1 y placebo el día 57 por vía IM.
|
Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001 en una dosis de 5*10^10 pv por vía IM.
Otros nombres:
Los participantes recibirán placebo por vía IM.
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Experimental: Grupo 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001 a 1*10^11 vp a través de la ruta IM los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001 en una dosis de 1*10^11 pv por vía IM.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp y Placebo
Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001
1*10^11 pv el día 1 y placebo el día 57 por vía IM.
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Los participantes recibirán placebo por vía IM.
Los participantes recibirán Ad26.ZIKV.001 en una dosis de 1*10^11 pv por vía IM.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 5: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía IM los días 1 y 57.
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Los participantes recibirán placebo por vía IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) en el sitio de inyección solicitado (local)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación en el Día 1 (Día 1 hasta Día 8)
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Se evaluará el número de participantes con EA solicitados en el lugar de la inyección (local).
Los EA locales solicitados, incluidos el dolor, el eritema y la induración en el sitio de inyección de la vacuna del estudio, se anotarán en el diario del participante desde el día 1 hasta el día 8. Los EA locales se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2 ), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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7 días después de la vacunación en el Día 1 (Día 1 hasta Día 8)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) en el sitio de inyección solicitado (local)
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación en el Día 57 (Día 57 hasta Día 64)
|
Se evaluará el número de participantes con EA solicitados en el lugar de la inyección (local).
Los AA locales solicitados, incluidos el dolor, el eritema y la induración en el sitio de inyección de la vacuna del estudio, se anotarán en el diario del participante desde el día 57 hasta el día 64.
Los AA locales se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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7 días después de la vacunación en el Día 57 (Día 57 hasta Día 64)
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación en el Día 1 (Día 1 hasta Día 8)
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Se evaluará el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los siguientes EA sistémicos solicitados: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, mialgia y artralgia, se anotarán en el diario del participante desde el Día 1 hasta el Día 8. Los EA sistémicos se clasificarán según su gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), grave (Grado 3) y potencialmente mortal (Grado 4).
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7 días después de la vacunación en el Día 1 (Día 1 hasta Día 8)
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Número de participantes con EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación en el Día 57 (Día 57 hasta Día 64)
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Se evaluará el número de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los siguientes EA sistémicos solicitados: fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, fatiga, náuseas, mialgia y artralgia, se anotarán en el diario del participante desde el Día 1 hasta el Día 8. Los EA sistémicos se clasificarán según su gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), grave (Grado 3) y potencialmente mortal (Grado 4).
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7 días después de la vacunación en el Día 57 (Día 57 hasta Día 64)
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación en el Día 1 (Día 1 hasta Día 29)
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Se evaluará el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados incluirán todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
Los AA no solicitados se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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28 días después de la vacunación en el Día 1 (Día 1 hasta Día 29)
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Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación en el Día 57 (Día 57 hasta Día 85)
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Se evaluará el número de participantes con EA no solicitados.
Los EA no solicitados incluirán todos los EA por los que no se preguntó específicamente al participante en el diario del participante.
Los AA no solicitados se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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28 días después de la vacunación en el Día 57 (Día 57 hasta Día 85)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera vacunación hasta el final del estudio (aproximadamente hasta los 12 meses)
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Se evaluará el número de participantes con SAE.
Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante o pueda requerir atención médica o quirúrgica. intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Primera vacunación hasta el final del estudio (aproximadamente hasta los 12 meses)
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Número de participantes con eventos notificables inmediatamente (IRE)
Periodo de tiempo: Primera vacunación hasta el final del estudio (aproximadamente hasta los 12 meses)
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Se evaluará el número de Participantes con IRE.
Cualquier evento de importancia neuroinmunológica se clasificará como IRE.
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Primera vacunación hasta el final del estudio (aproximadamente hasta los 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anticuerpos neutralizantes de la cepa vacunal (u otra cepa)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 y 365
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Los títulos neutralizantes del virus del Zika (ZIKV) de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna se evaluarán mediante un ensayo de neutralización del virus (VNA).
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Días 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 y 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108417
- VAC26911ZIK1001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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