Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.ZIKV.001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.ZIKV.001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.ZIKV.001 in 2 Dosisstufen zu bewerten, 5*10^10 Viruspartikel (vp) und 1*10^11 vp, intramuskulär als Einzeldosis verabreicht und als 2-Dosis-Schema bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Krankengeschichte und Vitalfunktionen, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein und keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen aufweisen
  • Der Teilnehmer muss laut klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Labor-Screeningtests außerhalb der normalen Referenzbereiche des Labors und darüber hinaus innerhalb der Grenzen liegen, die der Toxizitätsklasse 1 der Food and Drug Administration (FDA) entsprechen, kann der Teilnehmer nur dann als teilnahmeberechtigt angesehen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand beurteilt für die untersuchte Population nicht klinisch bedeutsam und sinnvoll sein. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienimpfstoffs kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Studienimpfstoffverabreichung zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen nachweisbaren Ausweis vorzulegen

  • Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen über Folgendes verfügen:

    1. ein negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (Beta-hCG) beim Screening
    2. ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (Beta-hCG) unmittelbar vor jeder Verabreichung des Studienimpfstoffs

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion oder hat zuvor Flavivirus-Impfstoffe wie Dengue-Virus (DENV) Typ 1–4, Gelbfiebervirus (YFV), Japanisches Enzephalitis-Virus (JEV) und West-Nil-Virus (WNV) erhalten.
  • Der Teilnehmer ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening in ein Gebiet mit aktiver Flavivirus-Übertragung (gemäß den „Zika-Reisehinweisen“ des Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) oder in Zika-Warngebiete („Gelbe und Rote Gebiete“) gereist
  • Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, die beim Screening durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) bzw. Hepatitis-C-Antikörper bestätigt wurde
  • Der Teilnehmer hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor oder nach jeder geplanten Studienimpfstoffverabreichung zugelassene attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten oder plant dies. zugelassene inaktivierte, Untereinheiten- oder Konjugatimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder geplanten Studienimpfstoffverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 Viruspartikel (vp)
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 mit 5*10^10 Viruspartikeln (vp) über intramuskulären (IM) Weg an den Tagen 1 und 57.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 in einer Dosis von 5*10^10 vp über IM-Route.
Andere Namen:
  • JNJ-66684657
Experimental: Gruppe 2: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp und Placebo
Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp an Tag 1 und Placebo an Tag 57 über IM-Route.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 in einer Dosis von 5*10^10 vp über IM-Route.
Andere Namen:
  • JNJ-66684657
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per IM-Route.
Experimental: Gruppe 3: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 mit 1*10^11 vp per IM-Route an den Tagen 1 und 57.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 in einer Dosis von 1*10^11 vp über IM-Route.
Andere Namen:
  • JNJ-66684657
Experimental: Gruppe 4: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp und Placebo
Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp an Tag 1 und Placebo an Tag 57 über IM-Route.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per IM-Route.
Biologisch: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
Die Teilnehmer erhalten Ad26.ZIKV.001 in einer Dosis von 1*10^11 vp über IM-Route.
Andere Namen:
  • JNJ-66684657
Placebo-Komparator: Gruppe 5: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 57 ein Placebo per IM-Route.
Biologisch: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo per IM-Route.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten (lokalen) unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 1 bis Tag 8)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (lokal) wird ausgewertet. Aufgeforderte lokale Nebenwirkungen, einschließlich Schmerzen, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs, werden vom 1. bis zum 8. Tag im Teilnehmertagebuch vermerkt. Lokale Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad als leicht (Grad 1) oder mittelschwer (Grad 2) eingestuft ), schwerwiegend (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4).
7 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 1 bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten (lokalen) unerwünschten Ereignissen (UE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am Tag 57 (Tag 57 bis Tag 64)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle (lokal) wird ausgewertet. Gewünschte lokale Nebenwirkungen wie Schmerzen, Erythem und Verhärtung an der Injektionsstelle des Studienimpfstoffs werden vom 57. bis zum 64. Tag im Teilnehmertagebuch vermerkt. Lokale Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
7 Tage nach der Impfung am Tag 57 (Tag 57 bis Tag 64)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 1 bis Tag 8)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen wird bewertet. Die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen: Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Myalgie und Arthralgie werden von Tag 1 bis Tag 8 im Teilnehmertagebuch vermerkt. Systemische Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad als leicht (Grad 1) oder mittelschwer eingestuft (Grad 2), schwerwiegend (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4).
7 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 1 bis Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung am Tag 57 (Tag 57 bis Tag 64)
Die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen wird bewertet. Die folgenden angeforderten systemischen Nebenwirkungen: Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Myalgie und Arthralgie werden von Tag 1 bis Tag 8 im Teilnehmertagebuch vermerkt. Systemische Nebenwirkungen werden je nach Schweregrad als leicht (Grad 1) oder mittelschwer eingestuft (Grad 2), schwerwiegend (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4).
7 Tage nach der Impfung am Tag 57 (Tag 57 bis Tag 64)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 1 bis Tag 29)
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs. Zu den unaufgeforderten UEs zählen alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wird. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
28 Tage nach der Impfung am ersten Tag (Tag 1 bis Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung am Tag 57 (Tag 57 bis Tag 85)
Bewertet wird die Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs. Zu den unaufgeforderten UEs zählen alle UEs, zu denen der Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht ausdrücklich befragt wird. Unerwünschte unerwünschte Ereignisse werden je nach Schweregrad in leicht (Grad 1), mittelschwer (Grad 2), schwer (Grad 3) und potenziell lebensbedrohlich (Grad 4) eingeteilt.
28 Tage nach der Impfung am Tag 57 (Tag 57 bis Tag 85)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Erste Impfung bis zum Ende der Studie (ca. bis zu 12 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAEs wird ausgewertet. Ein SAE ist jedes UE, das zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und den Teilnehmer gefährden kann oder medizinische oder chirurgische Eingriffe erforderlich machen kann Intervention, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Erste Impfung bis zum Ende der Studie (ca. bis zu 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Immediate Reportable Events (IREs)
Zeitfenster: Erste Impfung bis zum Ende der Studie (ca. bis zu 12 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit IREs wird bewertet. Alle Ereignisse von neuroimmunologischer Bedeutung werden als IREs kategorisiert.
Erste Impfung bis zum Ende der Studie (ca. bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörper gegen den Impfstamm (oder einen anderen Stamm)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 und 365
Die neutralisierenden Titer der durch den Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort gegen das Zika-Virus (ZIKV) werden mithilfe eines Virusneutralisationsassays (VNA) bestimmt.
Tage 1, 8, 15, 29, 57, 64, 71, 85, 239 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren