Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Ad26.ZIKV.001 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

2019. október 14. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat az Ad26.ZIKV.001 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt önkéntesekben

E vizsgálat célja az Ad26.ZIKV.001 biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának felmérése 2 dózisszinten, 5*10^10 vírusrészecskék (vp) és 1*10^11 vp mennyiségben, intramuszkulárisan egyszeri dózisban beadva. 2 adagos adagolási rendként egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrővizsgálaton elvégzett életjelek alapján egészségesnek kell lennie, jelentős egészségügyi megbetegedés nélkül.
  • A résztvevőnek a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészségesnek kell lennie. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a laboratóriumi normál referencia tartományokon, és ezen túlmenően a Food and Drug Administration (FDA) 1. fokozatú toxicitási tartományán belül vannak, a résztvevő csak akkor tekinthető alkalmasnak, ha a vizsgáló megítéli a rendellenességeket vagy a normáltól való eltéréseket. hogy klinikailag ne legyen jelentős és ésszerű a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
  • A résztvevőnek el kell fogadnia, hogy az első vizsgálati vakcina beadásától számított 3 hónapig nem ad csontvelőt, vért és vérkészítményeket az utolsó vizsgálati vakcina beadása után.
  • A résztvevőnek hajlandónak kell lennie igazolható személyazonosság megadására

  • Minden fogamzóképes női résztvevőnek rendelkeznie kell:

    1. negatív szérum béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszt a szűréskor
    2. negatív vizelet (béta-hCG) terhességi teszt közvetlenül minden egyes vizsgálati vakcina beadása előtt

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek ismert volt flavivírus-fertőzése, vagy korábban kapott flavivírus-oltást, például 1-4 típusú dengue-vírus (DENV), sárgaláz vírus (YFV), japán agyvelőgyulladás vírus (JEV) és nyugat-nílusi vírus (WNV)
  • A résztvevő a szűrés előtt 4 héten belül olyan területre utazott, ahol aktív a flavivírus átvitel (a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ [CDC] „Zika utazási közleményei” szerint) vagy Zika figyelmeztető területre („sárga és piros területek”).
  • A résztvevő krónikus aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzésben szenved, amelyet a szűrés során hepatitis B felületi antigénnel (HBsAg) vagy hepatitis C antitesttel igazoltak.
  • A résztvevő 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben szenved
  • A résztvevő engedélyezett élő attenuált vakcinákat kapott vagy azt tervezi kapni minden tervezett vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után 28 napon belül; engedélyezett inaktivált, alegység- vagy konjugált vakcinák minden tervezett vizsgálati vakcina beadása előtt vagy után 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vírusrészecskék (vp)
A résztvevők Ad26.ZIKV.001-et kapnak 5*10^10 vírusrészecskével (vp) intramuszkuláris (IM) úton az 1. és az 57. napon.
Biológiai: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
A résztvevők Ad26.ZIKV.001-et kapnak 5*10^10 vp dózisban IM útvonalon.
Más nevek:
  • JNJ-66684657
Kísérleti: 2. csoport: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp és placebo
A résztvevők Ad26.ZIKV.001 címet kapnak 5*10^10 vp az 1. napon és placebo az 57. napon IM útvonalon.
Biológiai: Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp
A résztvevők Ad26.ZIKV.001-et kapnak 5*10^10 vp dózisban IM útvonalon.
Más nevek:
  • JNJ-66684657
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IM útvonalon.
Kísérleti: 3. csoport: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
A résztvevők az 1. és az 57. napon IM útvonalon 1*10^11 vp címen kapják meg az Ad26.ZIKV.001 címet.
Biológiai: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
A résztvevők Ad26.ZIKV.001-et kapnak 1*10^11 vp dózisban IM útvonalon.
Más nevek:
  • JNJ-66684657
Kísérleti: 4. csoport: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp és placebo
A résztvevők Ad26.ZIKV.001 címet kapnak 1*10^11 vp az 1. napon és placebo az 57. napon IM útvonalon.
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IM útvonalon.
Biológiai: Ad26.ZIKV.001 1*10^11 vp
A résztvevők Ad26.ZIKV.001-et kapnak 1*10^11 vp dózisban IM útvonalon.
Más nevek:
  • JNJ-66684657
Placebo Comparator: 5. csoport: Placebo
A résztvevők az 1. és az 57. napon placebót kapnak IM útvonalon.
Biológiai: Placebo
A résztvevők placebót kapnak IM útvonalon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért injekciós hely (helyi) nemkívánatos események (AE) résztvevőinek száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után az 1. napon (1. naptól 8. napig)
A kért injekció helyén (helyi) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A kért helyi nemkívánatos eseményeket, beleértve a fájdalmat, a bőrpírt és a keményedést a vizsgálati vakcina beadási helyén, fel kell jegyezni a résztvevői naplóba az 1. naptól a 8. napig. A helyi nemkívánatos eseményeket súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepesen (2. fokozat) osztályozzák. ), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat).
7 nappal az oltás után az 1. napon (1. naptól 8. napig)
A kért injekciós hely (helyi) nemkívánatos események (AE) résztvevőinek száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után az 57. napon (57. naptól 64. napig)
A kért injekció helyén (helyi) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A kért helyi nemkívánatos eseményeket, beleértve a fájdalmat, a bőrpírt és a keményedést a vizsgálati vakcina beadási helyén, fel kell jegyezni a résztvevők naplójába az 57. naptól a 64. napig. A helyi nemkívánatos események súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat) kategóriába sorolhatók.
7 nappal az oltás után az 57. napon (57. naptól 64. napig)
A kért szisztémás AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után az 1. napon (1. naptól 8. napig)
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát értékeljük. A következő kért szisztémás nemkívánatos események: láz, hidegrázás, fejfájás, fáradtság, hányinger, izomfájdalom és ízületi fájdalom, az 1. naptól a 8. napig szerepelnek a résztvevői naplóban. A szisztémás nemkívánatos eseményeket súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepesen súlyosnak minősítik. (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat).
7 nappal az oltás után az 1. napon (1. naptól 8. napig)
A kért szisztémás AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal az oltás után az 57. napon (57. naptól 64. napig)
A kért szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát értékeljük. A következő kért szisztémás nemkívánatos események: láz, hidegrázás, fejfájás, fáradtság, hányinger, izomfájdalom és ízületi fájdalom, az 1. naptól a 8. napig szerepelnek a résztvevői naplóban. A szisztémás nemkívánatos eseményeket súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepesen súlyosnak minősítik. (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat).
7 nappal az oltás után az 57. napon (57. naptól 64. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az oltás után az 1. napon (1. naptól 29. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A kéretlen AE-k közé tartozik minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban. A kéretlen mellékhatásokat súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat) kategóriába sorolják.
28 nappal az oltás után az 1. napon (1. naptól 29. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal az oltás után az 57. napon (57. naptól 85. napig)
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A kéretlen AE-k közé tartozik minden olyan AE, amelyre vonatkozóan a résztvevőt nem kérdezték meg kifejezetten a résztvevői naplóban. A kéretlen mellékhatásokat súlyosságuk szerint enyhe (1. fokozat), közepes (2. fokozat), súlyos (3. fokozat) és potenciálisan életveszélyes (4. fokozat) kategóriába sorolják.
28 nappal az oltás után az 57. napon (57. naptól 85. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első oltás a vizsgálat végéig (kb. 12 hónapig)
A SAE-vel rendelkező résztvevők számát értékeljük. A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet. beavatkozás a fent felsorolt ​​következmények egyikének megelőzésére.
Az első oltás a vizsgálat végéig (kb. 12 hónapig)
Azonnali jelenthető eseményekkel (IRE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első oltás a vizsgálat végéig (kb. 12 hónapig)
Az IRE-vel rendelkező résztvevők számát értékeljük. Minden neuroimmunológiai jelentőségű esemény IRE-nek minősül.
Az első oltás a vizsgálat végéig (kb. 12 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcinatörzs (vagy más törzs) elleni antitestek semlegesítése
Időkeret: 1., 8., 15., 29., 57., 64., 71., 85., 239. és 365.
A vakcina által kiváltott immunválasz Zika-vírust (ZIKV) semlegesítő titereit vírusneutralizációs vizsgálattal (VNA) fogják értékelni.
1., 8., 15., 29., 57., 64., 71., 85., 239. és 365.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108417
  • VAC26911ZIK1001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ad26.ZIKV.001 5*10^10 vp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel