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양악수술 시 상악 재배치의 정확도 (POMOCOBS)

2017년 11월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Annecy Genevois

악교정 수술 시 상악 재배치의 정확도: Annecy Genevois 병원을 대상으로 한 전향적 관찰 기술 연구

양악수술은 심미성과 기능적 기준(교합, 입술 위치, 호흡 등)을 고려하여 턱의 위치를 ​​교정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 수술은 임상, 방사선 및 치과 캐스트 데이터를 사용하여 계획됩니다. 이 계획의 결과는 교합 부목입니다. 악교정 수술은 지난 10년 동안 3차원 컴퓨터 단층촬영 스캔(3D CT-Scan) 계획 및 골접합 임플란트로 개선되었습니다. 그러나 계획된 결과에 비해 수술 결과의 정확도는 거의 측정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

양악수술은 심미성과 기능적 기준(교합, 입술 위치, 호흡 등)을 고려하여 턱의 위치를 ​​교정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 수술은 성장 기간이 끝난 후에 교정과 함께 계획됩니다. 특히 하악의 경우 안정적인 결과를 기대하기 위해서는 안면 성장이 끝날 때까지 기다려야 합니다. 연령 제한은 하악후 기형의 경우 약 15~16세, 하악 전 기형의 경우 약 18세인 것으로 보입니다.

이러한 수술은 임상, 방사선 및 치과 캐스트 데이터를 사용하여 계획됩니다. 교합 부목은 이러한 모든 결과를 사용하여 만들어집니다. 이 교합 부목은 계획된 위치에서 뼈를 유지하기 위해 악교정 수술 중에 사용됩니다.

1993년부터 악교정 수술 중에 약 1밀리미터 및 1도의 정확도로 턱 위치를 실시간으로 추적할 수 있는 내비게이션 시스템(Orthopilot™)이 사용됩니다. 이 시스템은 하악 시상 분할 절골술 후 과두 재배치에 일상적으로 사용됩니다. 그러나 상악 탐색 및 위치 지정에도 유용합니다.

조사자는 Orthopilot™ 시스템을 사용하여 계획된 결과와 비교하여 수술 결과의 정확도를 측정할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적응증(부정 교합, 수면 무호흡증, 측두하악 기능 장애...)에 관계없이 Le Fort I 절골술 단독 또는 하악 절골술과 연계된 상악 단일 블록 동원으로 악교정 수술이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 적응증(불량한 교합, 수면 무호흡증, 측두 하악 기능 장애...)에 상관없이 Le Fort I 절골술 단독 또는 하악 절골술과 연계하여 상악골을 동원하는 악교정 수술이 필요한 환자
  • 16세 이상의 환자
  • 본 연구를 위한 개인정보 수집에 대해 반대 의사를 표명하지 않은 자 (환자 본인 또는 18세 미만 환자의 경우 친권자)

제외 기준:

  • 임신
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 보호받는 성인
  • 상악 분리가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획과 실현 사이의 상악의 병진 및 회전 이동의 분포
기간: 수술 중

이동은 Orthopilot™ 내비게이션 시스템에서 제공하는 좌표계에서 6개 구성 요소(회전 3개, 변환 3개)로 정량화됩니다.

수술 기법의 정확도는 적합성을 고려하여 계획과 구현 사이에 상악의 병진 및 회전 이동의 분포로 평가됩니다(좌/우 병진이 ≤ 1mm인 경우, 상/하 및 뒤/앞 병진은 < 2mm임) , 정면 회전은 ≤ 1°이고 축 및 시상 회전은 ≤ 2°), 실패(좌/우, 위/아래 및 후면/앞 변환이 > 2mm인 경우, 정면, 축 및 시상 회전은 >4°임), 및 부적합(다른 모든 교대).
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절치간 벡터
기간: 수술 중
Inter-incisal 벡터(즉, 각 이동 이동 제곱합의 제곱근)은 통계학자에 의해 계산됩니다. Orthopilot™ 내비게이션 시스템으로 수술 중 측정된 밀리미터 및 각도의 변화에서 파생되었습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Annecy Genevois

수사관

  • 수석 연구원: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-01-POMOCOBS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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