Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av maksillær reposisjonering under ortognatisk kirurgi (POMOCOBS)

30. november 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nøyaktighet av maksillær reposisjonering under ortognatisk kirurgi: en prospektiv observasjonsbeskrivelse i Annecy Genevois Hospital

Ortognatisk kirurgi tar sikte på å korrigere kjeveposisjon under hensyntagen til estetiske og funksjonelle kriterier (dental okklusjon, leppestilling, pust...). Disse operasjonene planlegges ved hjelp av kliniske, radiologiske og tanngipsdata. Resultatet av denne planleggingen er okklusale skinner. Ortognatisk kirurgi hadde forbedret seg det siste tiåret med 3-dimensjons datastyrt tomografiskanning (3D CT-skanning) planlegging og osteosynteseimplantater. Nøyaktigheten av de operative resultatene sammenlignet med de planlagte har imidlertid sjelden blitt målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ortognatisk kirurgi tar sikte på å korrigere kjeveposisjon under hensyntagen til estetiske og funksjonelle kriterier (dental okklusjon, leppestilling, pust...). Disse operasjonene er planlagt først etter slutten av vekstperioden og i forbindelse med kjeveortopedi. Det er nødvendig å vente på slutten av ansiktsveksten for å forvente et stabilt resultat, spesielt når det gjelder mandibular. Aldersgrensen ser ut til å være rundt 15 til 16 år for retromandibulære deformiteter og rundt 18 år for premandibulære deformiteter.

Disse operasjonene planlegges ved hjelp av kliniske, radiologiske og tanngipsdata. Okklusale skinner lages ved å bruke alle disse resultatene; disse okklusale skinnene brukes under ortognatisk kirurgi for å opprettholde bein i den planlagte posisjonen.

Siden 1993 er det brukt et navigasjonssystem (Orthopilot™) som gjør det mulig å spore kjeveposisjon, i sanntid, med en nøyaktighet rundt én millimeter og én grad, under ortognatisk kirurgi. Dette systemet brukes rutinemessig for kondylreposisjonering etter mandibular sagittal split osteotomi; men det er også nyttig for overkjevenavigasjon og posisjonering.

Etterforskeren foreslår å måle nøyaktigheten av operasjonsresultatene sammenlignet med de planlagte, ved å bruke Orthopilot™-systemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som trenger ortognatisk kirurgi med monoblokk mobilisering av maxilla via en Le Fort I osteotomi alene eller assosiert med en mandibular osteotomi, uansett indikasjon (maloklusjon, søvnapné, temporomandibulær dysfunksjon...), som er adressert til hovedetterforskeren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger ortognatisk kirurgi med mobilisering av maxilla via en Le Fort I osteotomi, alene eller assosiert med en mandibular osteotomi, uansett indikasjon (dårlig okklusjon, søvnapné, temporo-mandibular dysfunksjon...)
  • pasient over 16 år
  • har ikke uttrykt noen motstand mot innsamling av hans/hennes personopplysninger for denne studien (pasienten selv eller innehaver av foreldremyndighet i tilfelle pasienter yngre enn 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • frihetsberøvet pasienter
  • beskyttet voksen
  • pasienter som trenger maxillær disjunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av translasjons- og rotasjonsskiftene til maxillaen mellom planlegging og realisering
Tidsramme: under operasjonen

Skift vil bli kvantifisert av 6 komponenter (3 i rotasjon og 3 i translasjon) i et koordinatsystem gitt av Orthopilot™ navigasjonssystem.

Nøyaktigheten til den kirurgiske teknikken blir evaluert ved fordelingen av translasjons- og rotasjonsforskyvningene til maxillaen mellom planlegging og realisering, tar hensyn til samsvar (når venstre/høyre translasjon er ≤ 1 mm, er topp/bunn og bak/front translasjoner < 2 mm , frontal rotasjon er ≤ 1° og aksial og sagittal rotasjon er ≤ 2°), feil (når venstre/høyre, topp/bunn og bak/front translasjoner er > 2 mm, frontale, aksiale og sagittale rotasjoner er >4°), og avvik (hvert annet skift).
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-incisal vektor
Tidsramme: under operasjonen
Den inter-incisale vektoren (det vil si kvadratroten av summen av hvert translasjonsskift i annen) beregnes av statistikeren. Det stammer fra skift i millimeter og grad målt under operasjonen med Orthopilot™ navigasjonssystem.
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01-POMOCOBS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjeveanomalier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere