Precisione del riposizionamento mascellare durante la chirurgia ortognatica (POMOCOBS)
Precisione del riposizionamento mascellare durante la chirurgia ortognatica: uno studio prospettico osservazionale descrittivo nell'ospedale di Annecy Genevois
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia ortognatica mira a correggere la posizione della mascella tenendo conto di criteri estetici e funzionali (occlusione dentale, posizione delle labbra, respirazione...). Questi interventi chirurgici vengono pianificati solo dopo la fine del periodo di crescita e in associazione con l'ortodonzia. È necessario attendere la fine della crescita facciale per aspettarsi un risultato stabile soprattutto per quanto riguarda la mandibola. Il limite di età sembra essere di circa 15-16 anni per le deformità retromandibolari e di circa 18 anni per le deformità premandibolari.
Questi interventi chirurgici sono pianificati utilizzando dati clinici, radiologici e ingessati. Gli splint occlusali vengono realizzati utilizzando tutti questi risultati; queste stecche occlusali vengono utilizzate durante la chirurgia ortognatica per mantenere le ossa nella posizione pianificata.
Dal 1993 viene utilizzato un sistema di navigazione (Orthopilot™) che consente di tracciare la posizione della mandibola, in tempo reale, con una precisione di circa un millimetro e un grado, durante la chirurgia ortognatica. Questo sistema viene abitualmente utilizzato per il riposizionamento del condilo dopo osteotomie di divisione sagittale mandibolare; ma è anche utile per la navigazione e il posizionamento mascellare.
Lo sperimentatore propone di misurare l'accuratezza dei risultati operativi rispetto a quelli pianificati, utilizzando il sistema Orthopilot™.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di chirurgia ortognatica con mobilizzazione del mascellare superiore tramite osteotomia Le Fort I, da sola o associata a osteotomia mandibolare, qualunque sia l'indicazione (cattiva occlusione, apnee notturne, disfunzione temporo-mandibolare...)
- paziente di età superiore ai 16 anni
- non aver espresso alcuna opposizione alla raccolta dei propri dati personali per il presente studio (paziente stesso o titolare della potestà genitoriale in caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni)
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pazienti privati della libertà
- adulto protetto
- pazienti che necessitano di disgiunzione mascellare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione degli spostamenti traslazionali e rotazionali del mascellare tra progettazione e realizzazione
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Gli spostamenti saranno quantificati da 6 componenti (3 in rotazione e 3 in traslazione) in un sistema di coordinate fornito dal sistema di navigazione Orthopilot™. L'accuratezza della tecnica chirurgica è valutata dalla distribuzione degli spostamenti traslazionali e rotazionali della mascella tra pianificazione e realizzazione, tenendo conto della conformità (quando la traslazione sinistra/destra è ≤ 1 mm, le traslazioni alto/basso e retro/anteriore sono < 2 mm , la rotazione frontale è ≤ 1° e le rotazioni assiale e sagittale sono ≤ 2°), fallimento (quando le traslazioni sinistra/destra, superiore/inferiore e posteriore/anteriore sono > 2 mm, le rotazioni frontale, assiale e sagittale sono > 4°), e non conformità (a turni alterni). |
durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vettore interincisale
Lasso di tempo: durante l'intervento
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Il vettore interincisale (che è la radice quadrata della somma di ogni spostamento di traslazione al quadrato) viene calcolato dallo statistico.
Deriva dagli spostamenti in millimetri e gradi misurati durante l'intervento chirurgico dal sistema di navigazione Orthopilot™.
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durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01-POMOCOBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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