Dokładność repozycjonowania szczęki podczas operacji ortognatycznej (POMOCOBS)
Dokładność repozycjonowania szczęki podczas operacji ortognatycznej: prospektywne obserwacyjne badanie opisowe w szpitalu Annecy Genevois
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chirurgia ortognatyczna ma na celu skorygowanie ustawienia żuchwy z uwzględnieniem kryteriów estetycznych i funkcjonalnych (zgryz, ustawienie warg, oddychanie...). Zabiegi te są planowane dopiero po zakończeniu okresu wzrostu iw połączeniu z ortodoncją. Aby uzyskać stabilny wynik, szczególnie w zakresie żuchwy, należy poczekać do końca wzrostu twarzy. Granica wieku wydaje się wynosić około 15 do 16 lat dla deformacji pozażuchwowych i około 18 lat dla deformacji przedżuchwowych.
Operacje te są planowane na podstawie danych klinicznych, radiologicznych i dentystycznych. Szyny okluzyjne są wykonywane przy użyciu wszystkich tych wyników; te szyny okluzyjne są używane podczas operacji ortognatycznych do utrzymania kości w zaplanowanej pozycji.
Od 1993 roku stosowany jest system nawigacji (Ortopilot™), który pozwala śledzić położenie szczęki w czasie rzeczywistym z dokładnością do jednego milimetra i jednego stopnia podczas operacji ortognatycznych. Ten system jest rutynowo używany do repozycjonowania kłykcia po osteotomii strzałkowej rozszczepienia kości żuchwy; ale jest również przydatny do nawigacji i pozycjonowania szczęki.
Badacz proponuje zmierzyć dokładność wyników operacyjnych w porównaniu z planowanymi za pomocą systemu Ortopilot™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający operacji ortognatycznej z mobilizacją szczęki poprzez osteotomię Le Fort I, samodzielnie lub w połączeniu z osteotomią żuchwy, niezależnie od wskazania (słaby zgryz, bezdech senny, dysfunkcja skroniowo-żuchwowa...)
- pacjent powyżej 16 roku życia
- nie wyrażenia sprzeciwu wobec zbierania jego danych osobowych do tego badania (sam pacjent lub osoba sprawująca władzę rodzicielską w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pacjentów pozbawionych wolności
- chroniona osoba dorosła
- pacjentów wymagających dysjunkcji szczęki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład przesunięć translacyjnych i rotacyjnych szczęki między planowaniem a realizacją
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Przesunięcia zostaną określone ilościowo za pomocą 6 składników (3 w obrocie i 3 w przesunięciu) w układzie współrzędnych podanym przez system nawigacji Ortopilot™. Dokładność techniki chirurgicznej ocenia się na podstawie rozkładu przesunięć translacyjnych i rotacyjnych szczęki między planowaniem a realizacją, z uwzględnieniem zgodności (przy translacji lewo/prawo ≤ 1 mm, translacji góra/dół i tył/przód < 2 mm , rotacja czołowa ≤ 1°, a rotacja osiowa i strzałkowa ≤ 2°), niepowodzenie (gdy translacje lewo/prawo, góra/dół i tył/przód > 2 mm, rotacje przednia, osiowa i strzałkowa > 4°), i niezgodności (co druga zmiana). |
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wektor międzysieczny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Wektor międzysieczny (czyli pierwiastek kwadratowy z sumy każdego przesunięcia translacji do kwadratu) jest obliczany przez statystyka.
Wywodzi się z przesunięć w milimetrach i stopniach mierzonych podczas operacji przez system nawigacji Ortopilot™.
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-01-POMOCOBS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .