Precisión del reposicionamiento maxilar durante la cirugía ortognática (POMOCOBS)
Precisión del reposicionamiento maxilar durante la cirugía ortognática: un estudio prospectivo observacional descriptivo en el Hospital Annecy Genevois
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía ortognática tiene como objetivo corregir la posición de la mandíbula teniendo en cuenta criterios estéticos y funcionales (oclusión dental, posición de los labios, respiración...). Estas cirugías se planifican solo después del final del período de crecimiento y en asociación con la ortodoncia. Es necesario esperar el final del crecimiento facial para esperar un resultado estable, especialmente en lo que respecta a la mandíbula. El límite de edad parece estar entre los 15 y los 16 años para las deformidades retromandibulares y alrededor de los 18 años para las deformidades premandibulares.
Estas cirugías se planifican utilizando datos clínicos, radiológicos y de modelos dentales. Las férulas oclusales se fabrican con todos estos resultados; estas férulas oclusales se utilizan durante la cirugía ortognática para mantener los huesos en la posición prevista.
Desde 1993, se utiliza un sistema de navegación (Orthopilot™), que permite rastrear la posición de la mandíbula, en tiempo real, con una precisión de alrededor de un milímetro y un grado, durante la cirugía ortognática. Este sistema se utiliza de forma rutinaria para el reposicionamiento del cóndilo después de osteotomías de separación sagital mandibular; pero también es útil para la navegación y posicionamiento maxilar.
El investigador propone medir la precisión de los resultados operativos en comparación con los planificados, utilizando el sistema Orthopilot™.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que necesitan cirugía ortognática con movilización del maxilar mediante una osteotomía Le Fort I, sola o asociada a una osteotomía mandibular, sea cual sea la indicación (mala oclusión, apnea del sueño, disfunción temporomandibular...)
- paciente mayor de 16 años
- no haber manifestado oposición alguna a la recogida de sus datos personales para este estudio (paciente mismo o titular de la patria potestad en caso de pacientes menores de 18 años)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- pacientes privados de libertad
- adulto protegido
- pacientes que necesitan disyunción maxilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de los turnos de traslación y rotación del maxilar entre la planificación y la realización
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Los cambios se cuantificarán mediante 6 componentes (3 en rotación y 3 en traslación) en un sistema de coordenadas proporcionado por el sistema de navegación Orthopilot™. La precisión de la técnica quirúrgica se evalúa mediante la distribución de los cambios de traslación y rotación del maxilar entre la planificación y la realización, teniendo en cuenta la conformidad (cuando la traslación izquierda/derecha es ≤ 1 mm, las traslaciones superior/inferior y posterior/frontal son < 2 mm , la rotación frontal es ≤ 1° y las rotaciones axial y sagital son ≤ 2°), falla (cuando las traslaciones izquierda/derecha, superior/inferior y posterior/frontal son > 2 mm, las rotaciones frontal, axial y sagital son > 4°), y no conformidad (cada dos turnos). |
durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vector interincisal
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El estadístico calcula el vector interincisal (es decir, la raíz cuadrada de la suma de cada desplazamiento de traslación al cuadrado).
Se derivó de cambios en milímetros y grados medidos durante la cirugía por el sistema de navegación Orthopilot™.
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durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01-POMOCOBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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