Přesnost maxilární repozice během ortognátní chirurgie (POMOCOBS)
Přesnost maxilární repozice během ortognátní chirurgie: prospektivní observační deskriptivní studie v nemocnici Annecy Genevois
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ortognátní chirurgie je zaměřena na korekci postavení čelisti s přihlédnutím k estetickým a funkčním kritériím (okluze zubů, postavení rtů, dýchání...). Tyto operace jsou plánovány až po ukončení růstového období a ve spojení s ortodoncií. Je nutné počkat na ukončení růstu obličeje, abyste očekávali stabilní výsledek, zejména pokud jde o mandibulární. Věková hranice se zdá být kolem 15 až 16 let pro retromandibulární deformity a kolem 18 let pro premandibulární deformity.
Tyto operace jsou plánovány na základě klinických, radiologických a zubních sádrových dat. Okluzní dlahy se vyrábějí za použití všech těchto výsledků; tyto okluzní dlahy se používají během ortognátní operace k udržení kostí v plánované poloze.
Od roku 1993 se používá navigační systém (Orthopilot™), který umožňuje během ortognátní chirurgie sledovat polohu čelisti v reálném čase s přesností kolem jednoho milimetru a jednoho stupně. Tento systém se rutinně používá pro repozici kondylu po mandibulární sagitální split osteotomii; ale je také užitečný pro maxilární navigaci a polohování.
Vyšetřovatel navrhuje změřit přesnost operačních výsledků ve srovnání s plánovanými pomocí systému Orthopilot™.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří potřebují ortognátní operaci s mobilizací maxily prostřednictvím osteotomie Le Fort I, samotnou nebo spojenou s osteotomií dolní čelisti, bez ohledu na indikaci (špatná okluze, spánková apnoe, temporomandibulární dysfunkce...)
- pacient starší 16 let
- nevyjádřil žádný nesouhlas se shromažďováním svých osobních údajů pro tuto studii (samotný pacient nebo držitel rodičovské pravomoci v případě pacientů mladších 18 let)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pacientů zbavených svobody
- chráněný dospělý
- pacienti, kteří potřebují maxilární disjunkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení translačních a rotačních posunů maxily mezi plánováním a realizací
Časové okno: během operace
|
Posuny budou kvantifikovány 6 komponentami (3 v rotaci a 3 v translaci) v souřadnicovém systému daného navigačním systémem Orthopilot™. Přesnost chirurgické techniky se hodnotí rozložením translačních a rotačních posunů maxily mezi plánováním a realizací, přičemž se bere v úvahu shoda (když je translace vlevo/vpravo ≤ 1 mm, translace nahoře/dole a zadní/přední jsou < 2 mm , frontální rotace je ≤ 1° a axiální a sagitální rotace jsou ≤ 2°), porucha (když jsou translace vlevo/vpravo, nahoře/dole a zadní/přední translace > 2 mm, frontální, axiální a sagitální rotace jsou > 4°), a neshoda (každé další směny). |
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interincisální vektor
Časové okno: během operace
|
Interincisální vektor (to je druhá odmocnina součtu každé mocniny posuvu posunutí) vypočítá statistik.
Odvozuje se z posunů v milimetrech a stupních měřených během operace navigačním systémem Orthopilot™.
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01-POMOCOBS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .