Noggrannhet av Maxillär ompositionering under ortognatisk kirurgi (POMOCOBS)
Noggrannhet av överkäksrepositionering under ortognatisk kirurgi: en prospektiv observationsbeskrivande studie på Annecy Genevois Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ortognatisk kirurgi syftar till att korrigera käkens position med hänsyn till estetiska och funktionella kriterier (tandocklusion, läppposition, andning...). Dessa operationer planeras först efter slutet av växtperioden och i samband med tandreglering. Det är nödvändigt att vänta till slutet av ansiktsväxten för att förvänta sig ett stabilt resultat, särskilt när det gäller underkäken. Åldersgränsen verkar vara mellan 15 och 16 år för retromandibulära missbildningar och runt 18 år för premandibulära missbildningar.
Dessa operationer planeras med hjälp av kliniska, radiologiska och dentala gipsdata. Ocklusala skenor görs med alla dessa resultat; dessa ocklusala skenor används under ortognatisk operation för att bibehålla benen i den planerade positionen.
Sedan 1993 har ett navigationssystem (Orthopilot™) använts som gör det möjligt att spåra käkens position, i realtid, med en noggrannhet runt en millimeter och en grad, under ortognatisk kirurgi. Detta system används rutinmässigt för ompositionering av kondyler efter mandibular sagittal split osteotomi; men det är också användbart för maxillarnavigering och positionering.
Utredaren föreslår att man mäter noggrannheten hos de operativa resultaten jämfört med de planerade med hjälp av Orthopilot™-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behöver ortognatisk kirurgi med mobilisering av överkäken via en Le Fort I-osteotomi, ensam eller i samband med en mandibularosteotomi, oavsett indikation (dålig ocklusion, sömnapné, temporo-mandibular dysfunktion...)
- patient över 16 år
- har inte uttryckt något motstånd mot insamlingen av hans/hennes personuppgifter för denna studie (patienten själv eller innehavare av föräldramyndighet när det gäller patienter yngre än 18)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- frihetsberövade patienter
- skyddad vuxen
- patienter som behöver maxillär disjunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av överkäkens translationella och roterande skiftningar mellan planering och realisering
Tidsram: under operationen
|
Skiften kommer att kvantifieras av 6 komponenter (3 i rotation och 3 i translation) i ett koordinatsystem som ges av Orthopilot™ navigationssystem. Noggrannheten hos den kirurgiska tekniken utvärderas genom fördelningen av överkäkens translations- och rotationsförskjutningar mellan planering och realisering, med hänsyn tagen till överensstämmelse (när vänster/höger translation är ≤ 1 mm, topp/botten och bak/fram translation är < 2 mm , frontalrotation är ≤ 1° och axiella och sagittala rotationer är ≤ 2°), fel (när vänster/höger, topp/botten och bak/fram förflyttningar är > 2 mm, frontala, axiella och sagittala rotationer är >4°), och avvikelse (vartannat skift). |
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inter-incisal vektor
Tidsram: under operationen
|
Den interincisala vektorn (det vill säga kvadratroten av summan av varje translationsförskjutning i kvadrat) beräknas av statistikern.
Den härrörde från skiftningar i millimeter och grad uppmätt under operation med Orthopilot™ navigationssystem.
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georges Bettega, MD/PhD, CH Annecy Genevois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01-POMOCOBS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .