Точность репозиции верхней челюсти во время ортогнатической хирургии (POMOCOBS)
Точность репозиции верхней челюсти во время ортогнатической хирургии: проспективное обсервационное описательное исследование в больнице Аннеси Женевуа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ортогнатическая хирургия направлена на исправление положения челюсти с учетом эстетических и функциональных критериев (окклюзия зубов, положение губ, дыхание...). Эти операции планируются только после окончания периода роста и в сочетании с ортодонтией. Необходимо дождаться окончания роста лица, чтобы ожидать стабильного результата, особенно в отношении нижней челюсти. Возрастной предел составляет от 15 до 16 лет для ретромандибулярных деформаций и около 18 лет для предчелюстных деформаций.
Эти операции планируются с использованием клинических, рентгенологических данных и данных стоматологического слепка. С использованием всех этих результатов изготавливаются окклюзионные шины; эти окклюзионные шины используются во время ортогнатической хирургии для поддержания костей в запланированном положении.
С 1993 года используется навигационная система (Orthopilot™), которая позволяет отслеживать положение челюсти в режиме реального времени с точностью около одного миллиметра и одного градуса во время ортогнатической хирургии. Эта система обычно используется для репозиции мыщелка после нижнечелюстной сагиттальной остеотомии; но это также полезно для навигации и позиционирования верхней челюсти.
Исследователь предлагает измерить точность результатов операции по сравнению с запланированными с помощью системы Orthopilot™.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, нуждающиеся в ортогнатической хирургии с мобилизацией верхней челюсти через остеотомию по Ле Фор I, отдельно или в сочетании с остеотомией нижней челюсти, независимо от показаний (плохая окклюзия, апноэ во сне, височно-нижнечелюстная дисфункция...)
- пациент старше 16 лет
- не выразил никакого возражения против сбора своих личных данных для этого исследования (сам пациент или лицо, имеющее родительские права в случае пациентов моложе 18 лет)
Критерий исключения:
- беременность
- пациенты, лишенные свободы
- защищенный взрослый
- пациенты, нуждающиеся в разъединении верхней челюсти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение поступательных и ротационных смещений верхней челюсти между планированием и реализацией
Временное ограничение: во время операции
|
Сдвиги будут количественно измеряться 6 компонентами (3 по вращению и 3 поступательно) в системе координат, заданной навигационной системой Orthopilot™. Точность хирургической техники оценивают по распределению поступательных и ротационных смещений верхней челюсти между планированием и реализацией с учетом соответствия (при перемещении влево/вправо ≤ 1 мм, перемещении вверх/вниз и назад/вперед < 2 мм). , фронтальная ротация ≤ 1°, аксиальная и сагиттальная ротация ≤ 2°), недостаточность (при смещениях влево/вправо, вверх/вниз и назад/вперед > 2 мм, фронтальная, аксиальная и сагиттальная ротация >4°), и несоответствие (каждая вторая смена). |
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межрезцовый вектор
Временное ограничение: во время операции
|
Интеррезцовый вектор (то есть квадратный корень из суммы каждого квадрата смещения смещения) рассчитывается статистиком.
Он получен из смещений в миллиметрах и градусах, измеренных во время операции навигационной системой Orthopilot™.
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-01-POMOCOBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .