Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af maxillær repositionering under ortognatisk kirurgi (POMOCOBS)

30. november 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Nøjagtighed af maxillær repositionering under ortognatisk kirurgi: en prospektiv observationel beskrivende undersøgelse på Annecy Genevois Hospital

Ortognatisk kirurgi har til formål at korrigere kæbeposition under hensyntagen til æstetiske og funktionelle kriterier (tandokklusion, læbeposition, vejrtrækning...). Disse operationer er planlagt ved hjælp af kliniske, radiologiske og dentale gipsdata. Resultatet af denne planlægning er okklusale skinner. Ortognatisk kirurgi var blevet forbedret i det sidste årti med 3-dimensionel computeriseret tomografiscanning (3D CT-Scan) planlægning og osteosynteseimplantater. Nøjagtigheden af ​​de operationelle resultater sammenlignet med de planlagte er dog sjældent blevet målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ortognatisk kirurgi har til formål at korrigere kæbeposition under hensyntagen til æstetiske og funktionelle kriterier (tandokklusion, læbeposition, vejrtrækning...). Disse operationer er først planlagt efter slutningen af ​​vækstperioden og i forbindelse med tandregulering. Det er nødvendigt at vente til slutningen af ​​ansigtsvæksten for at forvente et stabilt resultat, især hvad angår mandibular. Aldersgrænsen ser ud til at være omkring 15 til 16 år for retromandibulære deformiteter og omkring 18 år for præmandibulære deformiteter.

Disse operationer er planlagt ved hjælp af kliniske, radiologiske og dentale gipsdata. Okklusale skinner fremstilles ved hjælp af alle disse resultater; disse okklusale skinner bruges under den ortognatiske operation for at holde knoglerne i den planlagte position.

Siden 1993 er der brugt et navigationssystem (Orthopilot™), som gør det muligt at spore kæbeposition i realtid med en nøjagtighed omkring en millimeter og en grad under ortognatisk kirurgi. Dette system bruges rutinemæssigt til kondylrepositionering efter mandibular sagittal split osteotomi; men det er også nyttigt til maxillary navigation og positionering.

Efterforskeren foreslår at måle nøjagtigheden af ​​de operationelle resultater sammenlignet med de planlagte ved hjælp af Orthopilot™-systemet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har behov for ortognatisk kirurgi med monoblok mobilisering af maxilla via en Le Fort I osteotomi alene eller forbundet med en mandibular osteotomi, uanset indikationen (malocclusion, søvnapnø, temporomandibulær dysfunktion...), som er rettet til den primære investigator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har behov for ortognatisk kirurgi med mobilisering af maxilla via en Le Fort I osteotomi, alene eller forbundet med en mandibular osteotomi, uanset indikationen (dårlig okklusion, søvnapnø, temporo-mandibular dysfunktion...)
  • patient over 16 år
  • har ikke udtrykt nogen modstand mod indsamling af hans/hendes personlige data til denne undersøgelse (patienten selv eller indehaveren af ​​forældremyndigheden i tilfælde af patienter yngre end 18)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • frihedsberøvede patienter
  • beskyttet voksen
  • patienter med behov for maxillær disjunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af de translationelle og roterende skift af maxilla mellem planlægning og realisering
Tidsramme: under operationen

Skift vil blive kvantificeret af 6 komponenter (3 i rotation og 3 i translation) i et koordinatsystem givet af Orthopilot™ navigationssystem.

Nøjagtigheden af ​​den kirurgiske teknik evalueres ved fordelingen af ​​de translationelle og roterende forskydninger af maxillaen mellem planlægning og realisering, idet der tages hensyn til overensstemmelse (når venstre/højre translation er ≤ 1 mm, er top/bund og bag/front translationer < 2 mm , frontal rotation er ≤ 1° og aksial og sagittal rotation er ≤ 2°), svigt (når venstre/højre, top/bund og bag/front translationer er > 2 mm, frontale, aksiale og sagittale rotationer er >4°), og manglende overensstemmelse (hvert andet skift).
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-incisal vektor
Tidsramme: under operationen
Den inter-incisale vektor (dvs. kvadratroden af ​​summen af ​​hvert translationsskift i anden) beregnes af statistikeren. Det stammer fra skift i millimeter og grad målt under operation af Orthopilot™ navigationssystem.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Annecy Genevois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-01-POMOCOBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maxillofacial abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner