Nauwkeurigheid van maxillaire herpositionering tijdens orthognathische chirurgie (POMOCOBS)
Nauwkeurigheid van maxillaire herpositionering tijdens orthognathische chirurgie: een prospectieve beschrijvende observatiestudie in het ziekenhuis van Annecy Genevois
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orthognatische chirurgie heeft tot doel de stand van de kaak te corrigeren, rekening houdend met esthetische en functionele criteria (gebitsocclusie, lipstand, ademhaling...). Deze operaties worden pas gepland na het einde van de groeiperiode en in samenwerking met orthodontie. Het is noodzakelijk om te wachten tot het einde van de gezichtsgroei om een stabiel resultaat te verwachten, vooral met betrekking tot de onderkaak. De leeftijdsgrens lijkt rond de 15 tot 16 jaar te liggen voor retromandibulaire misvormingen en rond de 18 jaar voor premandibulaire misvormingen.
Deze operaties worden gepland met behulp van klinische, radiologische en tandheelkundige gegevens. Met al deze resultaten worden occlusale spalken gemaakt; deze occlusale spalken worden gebruikt tijdens de orthognatische chirurgie om botten in de geplande positie te houden.
Sinds 1993 wordt een navigatiesysteem (Orthopilot™) gebruikt, waarmee de kaakpositie in realtime kan worden gevolgd met een nauwkeurigheid van ongeveer één millimeter en één graad tijdens orthognatische chirurgie. Dit systeem wordt routinematig gebruikt voor herpositionering van de condylus na mandibulaire sagittale gespleten osteotomieën; maar het is ook nuttig voor maxillaire navigatie en positionering.
De onderzoeker stelt voor om de nauwkeurigheid van de operatieresultaten te meten in vergelijking met de geplande, met behulp van het Orthopilot™-systeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die orthognatische chirurgie nodig hebben met mobilisatie van de maxilla via een Le Fort I-osteotomie, alleen of in combinatie met een mandibulaire osteotomie, ongeacht de indicatie (slechte occlusie, slaapapneu, temporo-mandibulaire disfunctie...)
- patiënt ouder dan 16 jaar
- geen bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van zijn/haar persoonsgegevens voor deze studie (patiënt zelf of gezaghebbende bij patiënten jonger dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
- beschermde volwassene
- patiënten die maxillaire disjunctie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van de translatie- en rotatieverschuivingen van de bovenkaak tussen planning en realisatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Verschuivingen worden gekwantificeerd door 6 componenten (3 in rotatie en 3 in translatie) in een coördinatensysteem gegeven door het Orthopilot™ navigatiesysteem. De nauwkeurigheid van de chirurgische techniek wordt geëvalueerd door de verdeling van de translatie- en rotatieverschuivingen van de bovenkaak tussen planning en realisatie, rekening houdend met conformiteit (wanneer links/rechts translatie ≤ 1 mm is, boven/onder en achter/front translaties zijn < 2 mm , frontale rotatie is ≤ 1° en axiale en sagittale rotaties zijn ≤ 2°), falen (wanneer links/rechts, boven/onder en achter/voor translaties > 2 mm zijn, frontale, axiale en sagittale rotaties zijn >4°), en non-conformiteit (elke andere shifts). |
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter-incisale vector
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De interincisale vector (dat is de vierkantswortel van de som van elke translatieverschuiving in het kwadraat) wordt berekend door de statisticus.
Het is afgeleid van verschuivingen in millimeters en graden gemeten tijdens de operatie door het Orthopilot™-navigatiesysteem.
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges Bettega, MD/PhD, CH Annecy Genevois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-01-POMOCOBS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .