Precisão do Reposicionamento Maxilar Durante a Cirurgia Ortognática (POMOCOBS)
Precisão do Reposicionamento Maxilar Durante a Cirurgia Ortognática: um Estudo Descritivo Observacional Prospectivo no Hospital Annecy Genevois
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia ortognática visa corrigir a posição da mandíbula tendo em conta critérios estéticos e funcionais (oclusão dentária, posição dos lábios, respiração...). Essas cirurgias são planejadas somente após o término do período de crescimento e em associação com a ortodontia. É preciso esperar o fim do crescimento facial para esperar um resultado estável principalmente no que diz respeito à mandíbula. O limite de idade parece ser em torno de 15 a 16 anos para deformidades retromandibulares e em torno de 18 anos para deformidades pré-mandibulares.
Essas cirurgias são planejadas a partir de dados clínicos, radiológicos e de gessos. Placas oclusais são feitas usando todos esses resultados; essas placas oclusais são usadas durante a cirurgia ortognática para manter os ossos na posição planejada.
Desde 1993, é utilizado um sistema de navegação (Orthopilot™), que permite rastrear a posição da mandíbula, em tempo real, com uma precisão em torno de um milímetro e um grau, durante a cirurgia ortognática. Este sistema é usado rotineiramente para reposicionamento do côndilo após osteotomias mandibulares sagitais; mas também é útil para navegação e posicionamento maxilar.
O investigador propõe medir a precisão dos resultados operatórios em comparação com os planejados, usando o sistema Orthopilot™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com necessidade de cirurgia ortognática com mobilização da maxila através de uma osteotomia Le Fort I, isoladamente ou associada a uma osteotomia mandibular, seja qual for a indicação (má oclusão, apneia do sono, disfunção temporo-mandibular...)
- paciente maior de 16 anos
- não ter manifestado qualquer oposição à recolha dos seus dados pessoais para este estudo (próprio doente ou titular do poder paternal no caso de doentes menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
- gravidez
- pacientes privados de liberdade
- adulto protegido
- pacientes que necessitam de disjunção maxilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição dos deslocamentos translacionais e rotacionais da maxila entre o planejamento e a realização
Prazo: durante a cirurgia
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Os deslocamentos serão quantificados por 6 componentes (3 em rotação e 3 em translação) em um sistema de coordenadas fornecido pelo sistema de navegação Orthopilot™. A precisão da técnica cirúrgica é avaliada pela distribuição dos deslocamentos translacionais e rotacionais da maxila entre o planejamento e a realização, levando em consideração a conformidade (quando a translação esquerda/direita é ≤ 1 mm, as translações superior/inferior e traseira/frontal são < 2 mm , a rotação frontal é ≤ 1° e as rotações axial e sagital são ≤ 2°), falha (quando as translações esquerda/direita, superior/inferior e traseira/frontal são > 2 mm, as rotações frontal, axial e sagital são > 4°), e não conformidade (todos os outros turnos). |
durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vetor interincisal
Prazo: durante a cirurgia
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O vetor inter-incisal (que é a raiz quadrada da soma de cada deslocamento de translação ao quadrado) é calculado pelo estatístico.
Derivava de mudanças em milímetros e graus medidos durante a cirurgia pelo sistema de navegação Orthopilot™.
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durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01-POMOCOBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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