Leuan uudelleenasennon tarkkuus ortognaattisen leikkauksen aikana (POMOCOBS)
Leuan uudelleenasennon tarkkuus ortognaattisen leikkauksen aikana: tuleva havaintokuvaava tutkimus Annecy Genevoisin sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortognaattisella kirurgialla pyritään korjaamaan leuan asentoa esteettiset ja toiminnalliset kriteerit (hammastukokset, huulten asento, hengitys...) huomioiden. Nämä leikkaukset suunnitellaan vasta kasvukauden päätyttyä ja oikomishoidon yhteydessä. Kasvojen kasvun loppua on odotettava, jotta voidaan odottaa vakaata tulosta varsinkin alaleuan osalta. Ikäraja näyttää olevan noin 15–16 vuotta retroleuan epämuodostumissa ja noin 18 vuotta etuleuan epämuodostumissa.
Nämä leikkaukset suunnitellaan kliinisten, radiologisten ja hammaskipsitietojen perusteella. Oklusaaliset lastat tehdään käyttämällä kaikkia näitä tuloksia; näitä okklusaalisia lastoja käytetään ortognaattisen leikkauksen aikana pitämään luut suunnitellussa asennossa.
Vuodesta 1993 lähtien on käytetty navigointijärjestelmää (Orthopilot™), jonka avulla leuan asentoa voidaan seurata reaaliajassa noin millimetrin ja yhden asteen tarkkuudella ortognaattisen leikkauksen aikana. Tätä järjestelmää käytetään rutiininomaisesti kondyylien uudelleenasentamiseen alaleuan sagittaalisen halkeaman osteotomian jälkeen; mutta se on hyödyllinen myös yläleuan navigoinnissa ja paikannuksessa.
Tutkija ehdottaa leikkaustulosten tarkkuuden mittaamista suunniteltuihin verrattuna Orthopilot™-järjestelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat ortognaattista leikkausta, johon liittyy yläleuan mobilisointi Le Fort I -osteotomialla, yksinään tai yhdistettynä alaleuan osteotomiaan, indikaatiosta riippumatta (huono okkluusio, uniapnea, temporo-leuan toimintahäiriö...)
- yli 16-vuotias potilas
- joka ei ole vastustanut henkilötietojensa keräämistä tätä tutkimusta varten (potilas itse tai vanhempien valtuutuksen haltija, jos potilas on alle 18-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vapautensa menettäneet potilaat
- suojattu aikuinen
- potilaat, jotka tarvitsevat yläleuan disjunktiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leuan translaatio- ja rotaatiosiirtymien jakautuminen suunnittelun ja toteutuksen välillä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Siirrot mitataan kuudella komponentilla (3 pyörivässä ja 3 translaatiossa) Orthopilot™-navigointijärjestelmän antamassa koordinaattijärjestelmässä. Kirurgisen tekniikan tarkkuus arvioidaan yläleuan translaatio- ja rotaatiosiirtymien jakautumisen perusteella suunnittelun ja toteutuksen välillä, ottaen huomioon yhdenmukaisuus (kun vasen/oikea käännös on ≤ 1 mm, ylä-/ala- ja taka-/etukäännökset ovat < 2 mm , frontaalinen kierto on ≤ 1° ja aksiaali- ja sagitaalikierto ≤ 2°), vika (kun vasen/oikea, ylhäältä/alhaalta ja takaa/etukulmat ovat > 2 mm, frontaali-, aksiaali- ja sagitaalikierto ovat >4°), ja vaatimustenvastaisuus (joka toinen työvuoro). |
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interincisaalinen vektori
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Insisiaalien välinen vektori (eli jokaisen translaatiosiirtymän neliösumman neliöjuuri) laskee tilastotieteilijä.
Se on johdettu Orthopilot™-navigointijärjestelmän leikkauksen aikana mittaamista millimetrien ja asteen siirtymistä.
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Bettega, MD/PhD, Ch Annecy Genevois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01-POMOCOBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maxillofacial poikkeavuudet
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioRekrytointiSuun ja maxillofacial -olosuhteetItalia
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityValmisLisäys | TMJ | TMJ - Oraalinen ja maxillofacial -leikkausEgypti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOral and Maxillofacial Surgery Foundation, Rosemont ,IllinoisEi vielä rekrytointiaTMJ kipu | TMJ Artralgia | TMJ - Suun ja leukakirurgia | Suun ja maxillofacial -olosuhteetYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetIlmoittautuminen kutsustaTMD | TMJ - Temporomandibulaarisen nivelen nivelkierteen vaurio | TMJ - Oraalinen ja maxillofacial -leikkausRuotsi
-
Medipol UniversityPeruutettuMaxillofacial poikkeavuudet | Kasvoleuan vammat | Kasvoleuan trauma | Maxillofacial dysostosisTurkki
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointiHampaiden epämuodostumatTurkki (Türkiye)
-
Xi'an Jiaotong UniversityEi vielä rekrytointiaEpäpuhtaus | Hampaiden epämuodostumat | Kraniokasvojen morfologia
-
TC Erciyes UniversityValmisMaxillofacial poikkeavuudetTurkki
-
Marmara UniversityRekrytointiMaxillofacial poikkeavuudetTurkki