A maxilláris repozíció pontossága ortognatikus műtét során (POMOCOBS)
A maxilláris repozicionálás pontossága ortognatikus sebészet során: egy előremutató megfigyelési leíró tanulmány az Annecy Genevois Kórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az ortognatikus sebészet célja az állkapocs helyzetének korrekciója, figyelembe véve az esztétikai és funkcionális szempontokat (fogzáródás, ajakhelyzet, légzés...). Ezeket a műtéteket csak a tenyészidő lejárta után és a fogszabályozással összefüggésben tervezzük. Meg kell várni az arcnövekedés végét, hogy stabil eredményt várjunk, különösen az alsó állkapocs tekintetében. Úgy tűnik, hogy a korhatár 15-16 év körüli a retromandibularis deformitások esetében, és 18 év körüli a premandibularis deformitások esetében.
Ezeket a műtéteket klinikai, radiológiai és fogászati gipsz adatok felhasználásával tervezzük. Mindezen eredmények felhasználásával okkluzális síneket készítenek; ezeket az okkluzális síneket az ortognatikus műtét során használják a csontok tervezett pozícióban tartására.
1993 óta használnak navigációs rendszert (Orthopilot™), amely lehetővé teszi az állkapocs helyzetének valós időben történő nyomon követését egy milliméter és egy fok körüli pontossággal ortognatikus műtétek során. Ezt a rendszert rutinszerűen használják condylus repozicionálására mandibularis sagittalis hasított osteotómiák után; de hasznos a maxilláris navigációhoz és helymeghatározáshoz is.
A vizsgáló azt javasolja, hogy az Orthopilot™ rendszerrel mérjék a műtéti eredmények pontosságát a tervezetthez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknek ortognatikus műtétre van szükségük a maxilla mobilizálásával Le Fort I osteotómiával, önmagában vagy mandibularis osteotómiával társulva, bármilyen indikációval (rossz okklúzió, alvási apnoe, temporo-mandibularis diszfunkció...)
- 16 év feletti beteg
- nem emelt kifogást személyes adatainak e vizsgálathoz való gyűjtése ellen (18 évnél fiatalabb betegek esetén maga a beteg vagy szülői jogkör)
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szabadságuktól megfosztott betegek
- védett felnőtt
- maxilláris diszjunkcióra szoruló betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilla transzlációs és rotációs eltolódásainak megoszlása a tervezés és a megvalósítás között
Időkeret: a műtét során
|
Az eltolódásokat 6 komponens (3 forgásban és 3 transzlációban) számszerűsíti az Orthopilot™ navigációs rendszer által megadott koordinátarendszerben. A műtéti technika pontosságát a maxilla transzlációs és rotációs eltolódásainak eloszlása alapján értékeljük a tervezés és a megvalósítás között, figyelembe véve a konformitást (ha a bal/jobb eltolódás ≤ 1 mm, a felső/alsó és a hátsó/elülső eltolódások < 2 mm , a frontális elfordulás ≤ 1°, az axiális és a szagittális elfordulás pedig ≤ 2°), meghibásodás (ha a bal/jobb, a felső/alsó és a hátsó/elülső elfordulás > 2 mm, a frontális, axiális és szagittális elfordulás >4°), és nem megfelelőség (minden más műszak). |
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inter-incizális vektor
Időkeret: a műtét során
|
Az intercizális vektort (azaz az egyes transzlációs eltolódások összegének négyzetgyökét) a statisztikus számítja ki.
Az Orthopilot™ navigációs rendszer által műtét során mért milliméter- és fokeltolódásokból származik.
|
a műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georges Bettega, MD/PhD, CH Annecy Genevois
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-01-POMOCOBS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .