Précision du repositionnement maxillaire pendant la chirurgie orthognathique (POMOCOBS)
Précision du repositionnement maxillaire en chirurgie orthognathique : étude prospective observationnelle descriptive à l'hôpital Annecy Genevois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie orthognathique vise à corriger la position de la mâchoire en tenant compte de critères esthétiques et fonctionnels (occlusion dentaire, position des lèvres, respiration...). Ces chirurgies ne sont prévues qu'après la fin de la période de croissance et en association avec l'orthodontie. Il faut attendre la fin de la croissance faciale pour espérer un résultat stable surtout au niveau mandibulaire. La limite d'âge semble se situer autour de 15 à 16 ans pour les déformations rétromandibulaires et autour de 18 ans pour les déformations prémandibulaires.
Ces chirurgies sont planifiées à partir de données cliniques, radiologiques et dentaires. Les gouttières occlusales sont réalisées à partir de tous ces résultats ; ces attelles occlusales sont utilisées lors de la chirurgie orthognathique pour maintenir les os dans la position prévue.
Depuis 1993, un système de navigation (Orthopilot™) est utilisé, qui permet de suivre la position de la mâchoire, en temps réel, avec une précision d'environ un millimètre et un degré, lors d'une chirurgie orthognathique. Ce système est couramment utilisé pour le repositionnement des condyles après des ostéotomies sagittales mandibulaires ; mais il est également utile pour la navigation et le positionnement maxillaire.
L'investigateur propose de mesurer la précision des résultats opératoires par rapport à ceux prévus, à l'aide du système Orthopilot™.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant une chirurgie orthognathique avec mobilisation du maxillaire par une ostéotomie de Le Fort I, seule ou associée à une ostéotomie mandibulaire, quelle que soit l'indication (mauvaise occlusion, apnée du sommeil, dysfonctionnement temporo-mandibulaire...)
- malade de plus de 16 ans
- n'ayant exprimé aucune opposition à la collecte de ses données personnelles pour cette étude (patient lui-même ou titulaire de l'autorité parentale en cas de patients de moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patients privés de liberté
- adulte protégé
- patients nécessitant une disjonction maxillaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répartition des déplacements translationnels et rotationnels du maxillaire entre planification et réalisation
Délai: pendant la chirurgie
|
Les décalages seront quantifiés par 6 composantes (3 en rotation et 3 en translation) dans un système de coordonnées donné par le système de navigation Orthopilot™. La précision de la technique opératoire est évaluée par la répartition des déplacements translationnels et rotationnels du maxillaire entre la planification et la réalisation en tenant compte de la conformité (lorsque la translation gauche/droite est ≤ 1 mm, les translations haut/bas et arrière/avant sont < 2 mm , la rotation frontale est ≤ 1° et les rotations axiale et sagittale sont ≤ 2°), l'échec (lorsque les translations gauche/droite, haut/bas et arrière/avant sont > 2 mm, les rotations frontale, axiale et sagittale sont > 4°), et non-conformité (un quart de travail sur deux). |
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vecteur inter-incisif
Délai: pendant la chirurgie
|
Le vecteur inter-incisif (c'est-à-dire la racine carrée de la somme de chaque décalage de translation au carré) est calculé par le statisticien.
Il est dérivé des déplacements en millimètres et en degrés mesurés pendant l'intervention chirurgicale par le système de navigation Orthopilot™.
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Bettega, MD/PhD, CH Annecy Genevois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01-POMOCOBS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anomalies maxillo-faciales
-
Mansoura UniversityActif, ne recrute pas