Genauigkeit der Neupositionierung des Oberkiefers während einer orthognathen Operation (POMOCOBS)
Genauigkeit der Neupositionierung des Oberkiefers während einer orthognathen Operation: eine prospektive, beobachtende, beschreibende Studie im Krankenhaus Annecy Genevois
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der orthognathen Chirurgie ist die Korrektur der Kieferstellung unter Berücksichtigung ästhetischer und funktioneller Kriterien (Zahnokklusion, Lippenstellung, Atmung...). Diese Operationen sind erst nach dem Ende der Wachstumsphase und in Verbindung mit der Kieferorthopädie geplant. Es ist notwendig, das Ende des Gesichtswachstums abzuwarten, um ein stabiles Ergebnis zu erwarten, insbesondere im Unterkiefer. Die Altersgrenze scheint für retromandibuläre Deformitäten bei etwa 15 bis 16 Jahren und für prämandibuläre Deformitäten bei etwa 18 Jahren zu liegen.
Diese Operationen werden anhand klinischer, radiologischer und zahnärztlicher Abdruckdaten geplant. Aus all diesen Ergebnissen werden Aufbissschienen hergestellt; Diese Aufbissschienen werden bei orthognathen Eingriffen verwendet, um die Knochen in der geplanten Position zu halten.
Seit 1993 wird ein Navigationssystem (Orthopilot™) verwendet, das es ermöglicht, die Kieferposition bei orthognathen Eingriffen in Echtzeit mit einer Genauigkeit von etwa einem Millimeter und einem Grad zu verfolgen. Dieses System wird routinemäßig zur Neupositionierung des Kondylus nach sagittalen Split-Osteotomien des Unterkiefers eingesetzt; Es ist aber auch für die Navigation und Positionierung im Oberkiefer nützlich.
Der Prüfer schlägt vor, die Genauigkeit der operativen Ergebnisse im Vergleich zu den geplanten mithilfe des Orthopilot™-Systems zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine orthognathe Chirurgie mit Mobilisierung des Oberkiefers durch eine Le-Fort-I-Osteotomie benötigen, allein oder in Verbindung mit einer Unterkieferosteotomie, unabhängig von der Indikation (schlechte Okklusion, Schlafapnoe, Kiefergelenksdysfunktion...)
- Patient über 16 Jahre alt
- keinen Widerspruch gegen die Erhebung seiner/ihrer personenbezogenen Daten für diese Studie geäußert hat (Patient selbst bzw. Inhaber der elterlichen Sorge bei Patienten unter 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten, denen die Freiheit entzogen wird
- geschützter Erwachsener
- Patienten, die eine Oberkieferdisjunktion benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der translatorischen und rotatorischen Verschiebungen des Oberkiefers zwischen Planung und Realisierung
Zeitfenster: während der Operation
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Verschiebungen werden durch 6 Komponenten (3 in Rotation und 3 in Translation) in einem Koordinatensystem quantifiziert, das vom Navigationssystem Orthopilot™ vorgegeben wird. Die Genauigkeit der chirurgischen Technik wird anhand der Verteilung der Translations- und Rotationsverschiebungen des Oberkiefers zwischen Planung und Umsetzung unter Berücksichtigung der Konformität bewertet (wenn die Translation nach links/rechts ≤ 1 mm beträgt, sind die Translationen nach oben/unten und nach hinten/vorne < 2 mm). , Frontalrotation beträgt ≤ 1° und Axial- und Sagittalrotation beträgt ≤ 2°), Versagen (wenn Links/Rechts-, Oben/Unten- und Hinten/Vorne-Translationen > 2 mm sind, Frontal-, Axial- und Sagittalrotationen >4° betragen), und Nichtkonformität (jede zweite Schicht). |
während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interinzisaler Vektor
Zeitfenster: während der Operation
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Der interinzisale Vektor (d. h. die Quadratwurzel der Summe der einzelnen Translationsverschiebungen im Quadrat) wird vom Statistiker berechnet.
Es wurde aus Millimeter- und Gradverschiebungen abgeleitet, die während der Operation mit dem Orthopilot™-Navigationssystem gemessen wurden.
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Georges Bettega, MD/PhD, CH Annecy Genevois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-POMOCOBS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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