건강한 성인을 대상으로 GC3114의 안전성 및 효능(면역원성)을 평가하기 위한 연구
2018년 11월 15일 업데이트: Green Cross Corporation
건강한 성인을 대상으로 GC3114의 안전성 및 면역학적 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 활성 비교 대조 연구.
건강한 성인은 GC3114A(고용량 4가 인플루엔자 백신) 또는 GCFLU 4가 프리필드시린지 주사를 1회 접종합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인에게 GC3114A(High-dose Quadrivalent Influenza vaccine) 또는 GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.를 1회 투여합니다. 안전성 및 면역학적 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19~64세의 건강한 성인
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 계란, 닭고기 단백질 또는 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인력
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 중증 만성 질환을 가진 피험자
- 등록 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 중 추가 예방접종이 예정된 피험자
- 면역결핍 질환이 있는 면역약화된 피험자 또는 면역 억제 또는 면역 조절 요법을 받는 피험자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GC3114
프리필드 시린지 주사제, 0.5ml, 1회, IM
|
고용량 4가 인플루엔자 백신
|
|
활성 비교기: GCFLU 4가
프리필드 시린지 주사제, 0.5ml, 1회, IM
|
4가 인플루엔자 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: Day0부터 7일간/수업기간 중
|
요청한/요청하지 않은 이상 반응
|
Day0부터 7일간/수업기간 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사전 정의된 혈청 전환을 달성한 참가자 비율 백신 접종 전후
기간: 0일 및 21일
|
혈청전환율(SCR)
|
0일 및 21일
|
|
사전 정의된 혈청 보호를 달성한 참가자 비율 백신 접종 전후
기간: 0일 및 21일
|
혈청보호율(SPR)
|
0일 및 21일
|
|
백신 접종 전 및 후 조사 제품에 대한 항체의 기하 평균 역가 및 기하 평균 역가 비율
기간: 0일 및 21일
|
기하 평균 역가(GMT), 기하 평균 역가(GMT)
|
0일 및 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3114_P1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .