Исследование по оценке безопасности и эффективности (иммуногенности) GC3114 у здоровых взрослых
15 ноября 2018 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное простое слепое исследование с активным контролем сравнения для оценки безопасности и иммунологической эффективности GC3114 у здоровых взрослых.
Здоровым взрослым однократно будет введена GC3114A (высокодозная четырехвалентная противогриппозная вакцина) или предварительно заполненный четырехвалентный шприц GCFLU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровым взрослым однократно будет введена GC3114A (высокодозная четырехвалентная противогриппозная вакцина) или четырехвалентный предварительно заполненный шприц GCFLU. Будут оцениваться безопасность и иммунологическая эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 19-64 лет
- Форма информированного согласия подписана и датирована
- Способен соответствовать требованиям исследования
Критерий исключения:
- Известная системная гиперчувствительность к яйцам, куриному белку или любому из компонентов вакцины.
- Личная история синдрома Гийена-Барре (СГБ)
- Субъекты с тяжелым хроническим заболеванием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Субъекты, получившие вакцинацию в течение 28 дней до включения в исследование или которым запланирована еще одна вакцинация во время исследования.
- Иммунодефицитные субъекты с иммунодефицитом или субъекты, получающие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GC3114
Предварительно заполненный шприц для инъекций, 0,5 мл, однократно, в/м
|
Четырехвалентная противогриппозная вакцина с высокими дозами
|
|
Активный компаратор: Четырехвалентный GCFLU
Предварительно заполненный шприц для инъекций, 0,5 мл, однократно, в/м
|
Четырехвалентная вакцина против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: на 7 дней с Day0/в период обучения
|
Запрошенное/незапрошенное нежелательное явление
|
на 7 дней с Day0/в период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших предварительно определенной сероконверсии До и после вакцинации
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Коэффициент сероконверсии (SCR)
|
День 0 и День 21
|
|
Процент участников, достигших заранее определенной серопротекции До и после вакцинации
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Уровень серопротекции (SPR)
|
День 0 и День 21
|
|
Отношения среднего геометрического титра и среднего геометрического титра антител к исследуемому продукту до и после вакцинации
Временное ограничение: День 0 и День 21
|
Среднегеометрический титр (GMT), средний геометрический титр (GMT)
|
День 0 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC3114_P1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования GC3114
-
Green Cross CorporationЗавершенныйИсследование по оценке безопасности и эффективности (иммуногенности) GC3114 у пожилых здоровых людейГрипп, ЧеловекКорея, Республика