Tanulmány a GC3114 biztonságosságának és hatékonyságának (immunogenitásának) értékelésére egészséges felnőtteknél
2018. november 15. frissítette: Green Cross Corporation
Véletlenszerű, egy vak, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a GC3114 biztonságosságának és immunológiai hatékonyságának értékelésére egészséges felnőtteknél.
Egészséges felnőtteknek egyszer beadják a GC3114A-t (nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina) vagy a GCFLU Quadrivalens előretöltött fecskendős injekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egészséges felnőtteknek egyszer beadják a GC3114A-t (nagy dózisú négyértékű influenza vakcina) vagy a GCFLU Quadrivalens előretöltött fecskendős injekciót. A biztonságot és az immunológiai hatékonyságot értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 19-64 éves korig
- A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás túlérzékenység a tojásra, csirkefehérjékre vagy a vakcina bármely összetevőjére
- Guillain-Barre szindróma (GBS) személyes története
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra
- Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 28 napon belül megkapták az oltást, vagy akiket a vizsgálat során újabb oltásra terveztek
- Immunhiányos betegségben szenvedő, immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápiában részesülő alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GC3114
Előretöltött fecskendős injekció, 0,5 ml, Egyszer, IM
|
Nagy dózisú Quadrivalens influenza vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: GCFLU Quadrivalens
Előretöltött fecskendős injekció, 0,5 ml, Egyszer, IM
|
Quadrivalens influenza vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: 0. naptól 7 napig/tanulmányi időszak alatt
|
Kért/kéretlen nemkívánatos esemény
|
0. naptól 7 napig/tanulmányi időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szerokonverziót értek el az oltás előtt és után
Időkeret: 0. és 21. nap
|
Szerokonverziós arány (SCR)
|
0. és 21. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szeroprotekciót értek el az oltás előtt és után
Időkeret: 0. és 21. nap
|
Szeroprotekciós arány (SPR)
|
0. és 21. nap
|
|
A vizsgálati termékkel szembeni antitestek geometriai átlagtitere és geometriai átlagos titeraránya vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. és 21. nap
|
Geometriai átlag titer (GMT), geometriai átlag titer (GMT)
|
0. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC3114_P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .