Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten (immunogenicitet) af GC3114 hos raske voksne

15. november 2018 opdateret af: Green Cross Corporation

Randomiseret, enkeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunologisk effektivitet af GC3114 hos raske voksne.

Raske voksne får én gang administreret GC3114A (højdosis Quadrivalent influenzavaccine) eller GCFLU Quadrivalent fyldt injektionssprøjte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske voksne vil blive administreret én gang GC3114A (Højdosis Quadrivalent influenzavaccine) eller GCFLU Quadrivalent Pre-filled sprøjteinj.. Sikkerhed og immunologisk effekt vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 19-64 år
  • Formularen til informeret samtykke er underskrevet og dateret
  • Kunne leve op til studiets krav

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æg, kyllingeproteiner eller nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Personlig historie med Guillain-Barre syndrom (GBS)
  • Forsøgspersoner med alvorlig kronisk sygdom, som af investigator anses for ikke at være berettiget til undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der modtog en vaccination inden for 28 dage før tilmelding, eller som er planlagt til en anden vaccination under undersøgelsen
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner med immundefektsygdom eller forsøgspersoner, der modtager immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC3114
Fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, én gang, IM
Biologisk: GC3114
Højdosis Quadrivalent influenzavaccine
Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent
Fyldt injektionssprøjte, 0,5 ml, én gang, IM
Biologisk: GCFLU Quadrivalent
Quadrivalent influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: i 7 dage fra Dag0/i studieperioden
Opfordret/uopfordret uønsket hændelse
i 7 dage fra Dag0/i studieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret serokonversion før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Serokonverteringsrate (SCR)
Dag 0 og dag 21
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret serobeskyttelse før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Serobeskyttelsesrate (SPR)
Dag 0 og dag 21
Geometrisk middeltiter og geometrisk middeltiterforhold for antistoffer mod undersøgelsesproduktet før og efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 og dag 21
Geometrisk middeltiter (GMT), geometrisk middeltiter (GMT)
Dag 0 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC3114_P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med GC3114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner