En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten (immunogenicitet) av GC3114 hos friska vuxna
15 november 2018 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Randomiserad, enkelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunologisk effektivitet av GC3114 hos friska vuxna.
Friska vuxna kommer en gång att administreras GC3114A (högdos Quadrivalent influensavaccin) eller GCFLU Quadrivalent förfylld spruta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska vuxna kommer en gång att administreras GC3114A (högdos Quadrivalent influensavaccin) eller GCFLU Quadrivalent förfylld spruta. Säkerhet och immunologisk effekt kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 19-64 år
- Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats
- Kunna uppfylla studiens krav
Exklusions kriterier:
- Känd systemisk överkänslighet mot ägg, kycklingproteiner eller någon av vaccinets komponenter
- Personlig historia av Guillain-Barre syndrom (GBS)
- Försökspersoner med allvarlig kronisk sjukdom som av utredaren anses vara olämpliga för studien
- Försökspersoner som fått en vaccination inom 28 dagar före inskrivningen eller som är planerad till en annan vaccination under studien
- Immunförsvagade patienter med immunbristsjukdom eller patienter som får immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GC3114
Förfylld spruta inj., 0,5 ml, en gång, IM
|
Högdos Quadrivalent influensavaccin
|
|
Aktiv komparator: GCFLU Quadrivalent
Förfylld spruta inj., 0,5 ml, en gång, IM
|
Quadrivalent influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: i 7 dagar från Dag0/under studieperioden
|
Önskad/Oönskad negativ händelse
|
i 7 dagar från Dag0/under studieperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår fördefinierad serokonversion före och efter vaccination
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Serokonverteringsfrekvens (SCR)
|
Dag 0 och dag 21
|
|
Andel deltagare som uppnår fördefinierat seroskydd före och efter vaccination
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Seroprotection rate (SPR)
|
Dag 0 och dag 21
|
|
Geometriska medeltiter och geometriska medeltiterförhållanden för antikroppar mot undersökningsprodukten före och efter vaccination
Tidsram: Dag 0 och dag 21
|
Geometrisk medeltiter (GMT), geometrisk medeltiter (GMT)
|
Dag 0 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2017
Första postat (Faktisk)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC3114_P1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .