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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) du GC3114 chez des adultes en bonne santé

15 novembre 2018 mis à jour par: Green Cross Corporation

Étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité immunologique du GC3114 chez des adultes en bonne santé.

Les adultes en bonne santé recevront une fois le GC3114A (vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose) ou le GCFLU Quadrivalent en seringue préremplie..

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adultes en bonne santé recevront une fois le GC3114A (vaccin quadrivalent contre la grippe à haute dose) ou le GCFLU quadrivalent en seringue préremplie. L'innocuité et l'efficacité immunologique seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 19 à 64 ans
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité systémique connue aux œufs, aux protéines de poulet ou à l'un des composants du vaccin
  • Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré (SGB)
  • Sujets atteints d'une maladie chronique grave qui sont considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude
  • - Sujets qui ont reçu une vaccination dans les 28 jours avant l'inscription ou qui sont programmés pour une autre vaccination au cours de l'étude
  • Sujets immunodéprimés atteints d'une maladie d'immunodéficience ou sujets recevant un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC3114
Seringue préremplie inj., 0,5 ml, une fois, IM
Biologique: GC3114
Vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose
Comparateur actif: Quadrivalent GCFLU
Seringue préremplie inj., 0,5 ml, une fois, IM
Biologique: Quadrivalent GCFLU
Vaccin antigrippal quadrivalent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: pendant 7 jours à partir du jour 0/pendant la période d'étude
Événement indésirable sollicité/non sollicité
pendant 7 jours à partir du jour 0/pendant la période d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une séroconversion prédéfinie avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 21
Taux de séroconversion (SCR)
Jour 0 et Jour 21
Pourcentage de participants atteignant une séroprotection prédéfinie avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 21
Taux de séroprotection (SPR)
Jour 0 et Jour 21
Titre moyen géométrique et rapports de titre moyen géométrique des anticorps au produit expérimental avant et après la vaccination
Délai: Jour 0 et Jour 21
Titre moyen géométrique (GMT), Titre moyen géométrique (GMT)
Jour 0 et Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC3114_P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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