Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniciteit) van GC3114 bij gezonde volwassenen te evalueren

15 november 2018 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Gerandomiseerde, enkelblinde, door actieve comparator gecontroleerde studie om de veiligheid en immunologische werkzaamheid van GC3114 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Gezonde volwassenen krijgen eenmaal GC3114A (High-dose Quadrivalent influenzavaccin) of GCFLU Quadrivalent voorgevulde injectiespuit toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde volwassenen krijgen eenmaal GC3114A (High-dose Quadrivalent influenzavaccin) of GCFLU Quadrivalent voorgevulde injectiespuit toegediend. Veiligheid en immunologische werkzaamheid zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 19-64 jaar
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende systemische overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwitten of een van de vaccincomponenten
  • Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom (GBS)
  • Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte die door de onderzoeker worden beschouwd als niet geschikt voor het onderzoek
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen vóór inschrijving een vaccinatie hebben gekregen of die tijdens het onderzoek een nieuwe vaccinatie hebben gepland
  • Immuungecompromitteerde proefpersonen met immunodeficiëntieziekte of proefpersonen die immunosuppressieve of immunomodulerende therapie krijgen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GC3114
Voorgevulde injectiespuit, 0,5 ml, eenmalig, IM
Biologisch: GC3114
Hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin
Actieve vergelijker: GCFLU Quadrivalent
Voorgevulde injectiespuit, 0,5 ml, eenmalig, IM
Biologisch: GCFLU Quadrivalent
Quadrivalent griepvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen vanaf dag 0/tijdens de studieperiode
Gevraagd/ongevraagd ongewenst voorval
gedurende 7 dagen vanaf dag 0/tijdens de studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde seroconversie bereikt Voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 21
Seroconversiepercentage (SCR)
Dag 0 en Dag 21
Percentage deelnemers dat vooraf gedefinieerde seroprotectie bereikt Voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 21
Seroprotectiepercentage (SPR)
Dag 0 en Dag 21
Geometrisch gemiddelde titer en geometrisch gemiddelde titerverhoudingen van antilichamen ten opzichte van het onderzoeksproduct vóór en na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 21
Geometrische gemiddelde titer (GMT), geometrische gemiddelde titer (GMT)
Dag 0 en Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC3114_P1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op GC3114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren