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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de GC3114 em adultos saudáveis

15 de novembro de 2018 atualizado por: Green Cross Corporation

Estudo randomizado, simples-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança e a eficácia imunológica do GC3114 em adultos saudáveis.

Adultos saudáveis ​​receberão uma vez GC3114A (vacina contra influenza quadrivalente de alta dose) ou injeção de seringa pré-cheia quadrivalente GCFLU.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos saudáveis ​​receberão uma vez GC3114A (vacina quadrivalente contra influenza de alta dose) ou injeção de seringa pré-cheia quadrivalente GCFLU. A segurança e a eficácia imunológica serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 19 a 64 anos
  • O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha ou qualquer um dos componentes da vacina
  • História pessoal de síndrome de Guillain-Barré (GBS)
  • Indivíduos com doença crônica grave que são considerados pelo investigador como inelegíveis para o estudo
  • Indivíduos que receberam uma vacinação dentro de 28 dias antes da inscrição ou que estão programados para outra vacinação durante o estudo
  • Indivíduos imunocomprometidos com doença de imunodeficiência ou indivíduos recebendo terapia imunossupressora ou imunomoduladora
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GC3114
Seringa pré-cheia injetável, 0,5ml, uma vez, IM
Biológico: GC3114
Vacina quadrivalente contra influenza em altas doses
Comparador Ativo: GCFLU Quadrivalente
Seringa pré-cheia injetável, 0,5ml, uma vez, IM
Biológico: GCFLU Quadrivalente
Vacina quadrivalente contra gripe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso
Prazo: por 7 dias a partir do dia 0/durante o período de estudo
Evento adverso solicitado/não solicitado
por 7 dias a partir do dia 0/durante o período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram soroconversão pré-definida Antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 21
Taxa de soroconversão (SCR)
Dia 0 e Dia 21
Porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção pré-definida antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 21
Taxa de soroproteção (SPR)
Dia 0 e Dia 21
Título médio geométrico e razão de título médio geométrico de anticorpos para o produto experimental antes e depois da vacinação
Prazo: Dia 0 e Dia 21
Título médio geométrico (GMT), título médio geométrico (GMT)
Dia 0 e Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC3114_P1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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