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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) von GC3114 bei gesunden Erwachsenen

15. November 2018 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Randomisierte, einfach verblindete, aktivkomparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunologischen Wirksamkeit von GC3114 bei gesunden Erwachsenen.

Gesunden Erwachsenen wird einmalig GC3114A (hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff) oder GCFLU vierwertige Fertigspritzeninjektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Erwachsenen wird einmalig GC3114A (hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff) oder GCFLU vierwertige Fertigspritzeninjektion verabreicht. Die Sicherheit und immunologische Wirksamkeit werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19-64 Jahren
  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert
  • Kann die Anforderungen des Studiums erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine ​​oder einen der Impfstoffbestandteile
  • Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
  • Probanden mit schwerer chronischer Erkrankung, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet angesehen werden
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine Impfung erhalten haben oder für die während der Studie eine weitere Impfung vorgesehen ist
  • Immungeschwächte Personen mit Immunschwächekrankheit oder Personen, die eine immunsuppressive oder immunmodulierende Therapie erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC3114
Fertigspritze Inj., 0,5 ml, Einmal, IM
Biologisch: GC3114
Hochdosierter vierwertiger Influenza-Impfstoff
Aktiver Komparator: GCFLU-Vierwert
Fertigspritze Inj., 0,5 ml, Einmal, IM
Biologisch: GCFLU-Vierwert
Quadrivalenter Influenza-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: für 7 Tage ab Tag 0/während des Studienzeitraums
Angefordertes/unerbetenes unerwünschtes Ereignis
für 7 Tage ab Tag 0/während des Studienzeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vordefinierte Serokonversion vor und nach der Impfung erreichen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Serokonversionsrate (SCR)
Tag 0 und Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung eine vordefinierte Seroprotektion erreichen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Seroprotektionsrate (SPR)
Tag 0 und Tag 21
Geometrischer Mittelwert des Titers und Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der Titer von Antikörpern zum Prüfprodukt vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Geometrischer mittlerer Titer (GMT), Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Tag 0 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3114_P1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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