Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (imunogenicity) GC3114 u zdravých dospělých

15. listopadu 2018 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunologické účinnosti GC3114 u zdravých dospělých.

Zdravým dospělým bude jednou podána GC3114A (vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce) nebo GCFLU Quadrivalentní předplněná injekční stříkačka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dospělým bude jednou podána GC3114A (vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce) nebo GCFLU Quadrivalentní předplněná injekční stříkačka. Bude vyhodnocena bezpečnost a imunologická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 19-64 let
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem
  • Umět vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny nebo kteroukoli složku vakcíny
  • Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barre (GBS)
  • Subjekty se závažným chronickým onemocněním, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
  • Subjekty, které dostaly vakcinaci do 28 dnů před zařazením nebo které mají v průběhu studie naplánované další očkování
  • Imunokompromitovaní jedinci s onemocněním imunodeficience nebo jedinci, kteří dostávají imunosupresivní nebo imunomodulační terapii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GC3114
Předplněná injekční stříkačka, 0,5 ml, jednou, im
Biologický: GC3114
Vysokodávková čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: GCFLU Quadrivalent
Předplněná injekční stříkačka, 0,5 ml, jednou, im
Biologický: GCFLU Quadrivalent
Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: po dobu 7 dnů ode dne 0/během období studie
Vyžádaná/nevyžádaná nežádoucí událost
po dobu 7 dnů ode dne 0/během období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované sérokonverze před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 21
Míra sérokonverze (SCR)
Den 0 a den 21
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definované séroprotekce před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 21
Míra séroprotekce (SPR)
Den 0 a den 21
Poměry geometrického průměru titru a geometrického průměru titru protilátek k zkoumanému přípravku před a po očkování
Časové okno: Den 0 a den 21
Geometrický průměrný titr (GMT), geometrický průměrný titr (GMT)
Den 0 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3114_P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na GC3114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit