Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de GC3114 en adultos sanos
15 de noviembre de 2018 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia inmunológica de GC3114 en adultos sanos.
A los adultos sanos se les administrará una vez GC3114A (vacuna contra la influenza tetravalente de dosis alta) o inyección de jeringa precargada tetravalente GCFLU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los adultos sanos se les administrará una vez GC3114A (vacuna tetravalente contra la influenza en dosis altas) o inyección de jeringa precargada tetravalente GCFLU. Se evaluará la seguridad y la eficacia inmunológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 64 años
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, las proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré (SGB)
- Sujetos con enfermedad crónica grave que el investigador considere que no son elegibles para el estudio
- Sujetos que recibieron una vacuna dentro de los 28 días antes de la inscripción o que tienen programada otra vacunación durante el estudio
- Sujetos inmunocomprometidos con enfermedad de inmunodeficiencia o sujetos que reciben terapia inmunosupresora o inmunomoduladora
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GC3114
Jeringa precargada inyectable, 0,5 ml, una vez, IM
|
Vacuna antigripal tetravalente de dosis alta
|
|
Comparador activo: Cuadrivalente GCFLU
Jeringa precargada inyectable, 0,5 ml, una vez, IM
|
Vacuna tetravalente contra la influenza
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: durante 7 días desde el día 0/durante el período de estudio
|
Evento adverso solicitado/no solicitado
|
durante 7 días desde el día 0/durante el período de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una seroconversión predefinida Antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
|
Tasa de seroconversión (SCR)
|
Día 0 y Día 21
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección predefinida Antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
|
Tasa de seroprotección (SPR)
|
Día 0 y Día 21
|
|
Título medio geométrico y proporciones de títulos medios geométricos de anticuerpos frente al producto en investigación antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21
|
Título medio geométrico (GMT), Título medio geométrico (GMT)
|
Día 0 y Día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC3114_P1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GC3114
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