Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność (immunogenność) GC3114 u zdrowych osób dorosłych

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, aktywne badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczną GC3114 u zdrowych osób dorosłych.

Zdrowym dorosłym zostanie raz podany GC3114A (wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie) lub GCFLU Quadrivalent ampułko-strzykawka do wstrzykiwań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym dorosłym zostanie raz podany GC3114A (wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie) lub GCFLU Quadrivalent ampułko-strzykawka do wstrzykiwań. Bezpieczeństwo i skuteczność immunologiczna zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 19-64 lata
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Potrafi sprostać wymaganiom badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja, białka kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki
  • Osobista historia zespołu Guillain-Barre (GBS)
  • Osoby z ciężką chorobą przewlekłą, które zostały uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania
  • Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub które mają zaplanowane kolejne szczepienie w trakcie badania
  • Osoby z obniżoną odpornością z chorobą niedoboru odporności lub osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GC3114
Ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, jednorazowo, domięśniowo
Biologiczny: GC3114
Wysokodawkowa czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Czterowartościowy GCFLU
Ampułko-strzykawka do wstrzykiwań, 0,5 ml, jednorazowo, domięśniowo
Biologiczny: Czterowartościowy GCFLU
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przez 7 dni od Dnia 0/w okresie studiów
Zamawiane/Niezamawiane Zdarzenie Niepożądane
przez 7 dni od Dnia 0/w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wstępnie określoną serokonwersję Przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Współczynnik serokonwersji (SCR)
Dzień 0 i Dzień 21
Odsetek uczestników, uzyskujących określoną wcześniej seroprotekcję przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Wskaźnik seroprotekcji (SPR)
Dzień 0 i Dzień 21
Stosunek średniego geometrycznego miana i średniego geometrycznego miana przeciwciał do badanego produktu przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 21
Średnia geometryczna miana (GMT), Średnia geometryczna miana (GMT)
Dzień 0 i Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3114_P1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na GC3114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj