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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di GC3114 negli adulti sani

15 novembre 2018 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio randomizzato, in singolo cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia immunologica di GC3114 in adulti sani.

Gli adulti sani riceveranno una volta somministrato GC3114A (vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi) o siringa preriempita quadrivalente GCFLU ini..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Agli adulti sani verrà somministrata una volta GC3114A (vaccino influenzale quadrivalente ad alte dosi) o siringa preriempita quadrivalente GCFLU per iniezione. Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia immunologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato
  • In grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità sistemica nota alle uova, alle proteine ​​del pollo o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Storia personale della sindrome di Guillain-Barre (GBS)
  • - Soggetti con grave malattia cronica che sono considerati dallo sperimentatore non idonei per lo studio
  • - Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che sono programmati per un'altra vaccinazione durante lo studio
  • Soggetti immunocompromessi con malattia da immunodeficienza o soggetti sottoposti a terapia immunosoppressiva o immunomodulante
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC3114
Siringa preriempita inj., 0,5 ml, una volta, IM
Biologico: GC3114
Vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Quadrivalente GCFLU
Siringa preriempita inj., 0,5 ml, una volta, IM
Biologico: Quadrivalente GCFLU
Vaccino influenzale quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: per 7 giorni dal Giorno0/durante il periodo di studio
Evento avverso richiesto/non richiesto
per 7 giorni dal Giorno0/durante il periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione predefinita prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Tasso di sieroconversione (SCR)
Giorno 0 e Giorno 21
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione predefinita prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Tasso di sieroprotezione (SPR)
Giorno 0 e Giorno 21
Media geometrica del titolo e rapporto della media geometrica del titolo degli anticorpi rispetto al prodotto sperimentale prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Titolo medio geometrico (GMT), titolo medio geometrico (GMT)
Giorno 0 e Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Woo Joo KIm, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3114_P1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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